목차
IVDR 규정 2017/746
IVDR은 EU 역내에서 체외진단의료기기의 시장 출시 및 사용을 규제하는 법령입니다. 그 목적은 환자 및 사용자의 건강에 대한 높은 수준의 보호를 보장하고, EU 전역에 걸쳐 IVD에 적용되는 규칙을 조화시키는 데 있습니다.
IVDR 2017/746의 핵심 요구사항
IVDR의 핵심 요구사항에는 다음이 포함됩니다.
- 환자에 대한 위험 및 공중보건에 대한 위험에 따른 IVD의 등급 분류(A, B, C, D).
- 위험관리 문서, 성능평가 및 임상적 근거 등을 담은 기술문서를 작성할 의무.
- 적합성 평가 절차. 여기에는 멸균 상태로 시장에 출시되는 클래스 A 기기와 클래스 B, C, D 기기에 대한 인증기관(Notified Body)의 참여가 포함됩니다.
- 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 성능 추적조사.
- 특히 고유기기식별자(UDI)를 통한 기기의 추적성 및 표시(라벨링).
IVD 기기의 등급 분류
IVD는 환자에 대한 위험 및 공중보건에 대한 위험에 따라, IVDR 부속서 VIII의 분류 규칙에 근거하여 네 개의 등급으로 구분됩니다.
- 클래스 A – 최저 위험(예: 검체 용기).
- 클래스 B – 중등도 위험(예: 임신 자가검사).
- 클래스 C – 환자에 대한 높은 위험(예: 종양표지자(PSA) 검사).
- 클래스 D – 환자 및 공중보건에 대한 최고 위험(예: 헌혈 혈액의 HIV 검출 검사).
IVD의 적합성 평가
적합성 평가 절차는 기기의 등급 분류에 따라 달라집니다.
- 클래스 A 기기의 경우, 제조자가 스스로 기술문서를 작성하고 EU 적합성 선언서를 발행합니다. 멸균 상태로 시장에 출시되는 클래스 A 기기의 경우, 멸균 조건의 확립·보증·유지에 관한 사항에 한하여 인증기관의 참여가 의무적입니다.
- 클래스 B의 경우, 품질경영시스템(QMS)에 대한 평가와 각 포괄적 기기군(generic device group)별로 최소 1개 대표 기기의 기술문서에 대한 평가가 이루어집니다.
- 클래스 C의 경우, 품질경영시스템에 대한 평가와 대표성 원칙에 따른 기술문서 평가가 이루어집니다. 동반진단의 경우, 인증기관은 유럽의약품청(EMA) 또는 의약품 관할 당국의 과학적 의견을 구해야 합니다.
- 클래스 D의 경우, 품질경영시스템에 대한 평가와 함께, EU 참조실험실이 참여하는 가운데 모든 기기의 기술문서에 대한 평가가 이루어집니다. 공통사양(CS)이 존재하지 않는 경우, 인증기관은 성능평가 보고서에 관하여 전문가 패널의 의견을 구해야 합니다.
IVD의 기술문서
IVDR 부속서 II 및 III에 따라 작성되는 기술문서에는 다음의 내용들이 포함되어야 합니다.
- 기기의 설명 및 사양(변형 제품 및 부속품 포함).
- 제조자가 제공하는 정보(라벨 및 사용설명서).
- 설계 및 제조에 관한 정보.
- 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 정보.
- 이익-위험 분석 및 위험관리에 관한 정보.
- 안정성 시험 및 소프트웨어 유효성 확인을 포함한 검증 및 유효성 확인 결과.
- 성능평가 계획서 및 보고서와 임상적 근거(과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능).
- 시판 후 감시 계획서 및 시판 후 성능 추적조사(PMPF) 계획서를 포함한 시판 후 감시 문서.
시판 후 감시(PMS)
기기가 시장에 출시된 후, 제조자는 그 안전성 및 성능에 대하여 체계적인 감시를 수행해야합니다. 구체적으로는 시장에서 얻은 데이터를 수집·분석하고, 위험관리 및 성능평가를 갱신해야 하며, 시정조치를 이행해야 합니다. 클래스 A 및 클래스 B 기기의 제조자는 시판 후 감시 보고서를 작성하고, 클래스 C 및 클래스 D 기기의 제조자는 매년 갱신되는 정기 안전성 최신보고서(PSUR)를 작성해야 합니다. 클래스 C 및 클래스 D 기기에 대하여는 안전성 및 성능 요약서(SSP)도 함께 작성되어야 하며 중대한 사고 및 현장 안전 시정조치(FSCA)는 안전성 감시(vigilance) 체계에 따른 보고 대상입니다.
IVD의 식별 및 추적성
각 기기에는 고유기기식별자(UDI)가 부여되며, 이는 기기식별자(UDI‑DI)와 로트 또는 배치 번호, 일련번호, 제조일 또는 유효기한을 포함하는 생산식별자(UDI‑PI)로 구성됩니다. 제조자는 또한 기기를 그 인증서 및 문서와 연결하는 기본 UDI‑DI(Basic UDI‑DI)를 부여하고, 해당 기기와 경제운영자로서의 EUDAMED 데이터베이스에 등록해야 합니다. UDI 체계는 사고가 발생하거나 기기가 시장에서 철수되는 경우 해당 배치를 신속하게 식별할 수 있도록 도움을 주어야 합니다.
IVDR 2017/746에 따른 IVD 인증 절차
IVD의 적합성 평가는 여러 단계에 걸쳐 진행되며, 제조자와 인증기관 간의 긴밀한 협력을 필요로 합니다.
- 신청: 기기 및 그 사용목적에 관한 정보와 함께 신청서를 제출.
- 신청 검토: 기기의 등급 분류, 인증기관의 지정 범위, 선택된 적합성 평가 절차를 확인
- 견적 및 계약: 견적서를 작성하고 적합성 평가 수행에 관한 계약을 체결
- 계획 수립: 일정을 확정하고 적절한 역량을 갖춘 평가팀을 지정
- 기술문서 평가: 기기의 등급에 따라 그 범위가 달라지며, 클래스 D 기기의 경우 EU 참조실험실이 참여 필요
- 품질경영시스템 평가: 시스템 문서를 검토한 후, 제조자 사업장에서 심사를 실시하며, 필요한 경우 하도급업체 및 핵심 공급업체에 대해서도 심사를 실시
- 결정: 해당 평가에 관여하지 않은 인원이 결정하며, 인증서를 발행하거나 사유와 함께 발행을 거부할 수 있음
- 사후관리: 12개월에 1회 이상의 사후관리 평가와 불시 심사를 실시. 인증서는 5년을 초과하지 않는 기간으로 발행되며, 연장을 위해서는 재인증이 필요.
GCB는 독립적이고 공정한 인증 절차를 제공하며 규정의 요구사항과 적합성 평가 절차의 진행 과정에 관한 정보를 고객에 제공할 의무가 있습니다. IVDR 부속서 VII에 따라, 당사는 제조자에게 자문 또는 컨설팅 서비스를 제공하지 않으며 이는 당사가 수행하는 평가의 독립성과 공정성을 보장하기 위함입니다.
