IVD體外診斷醫療器械CE認證｜IVDR 2017/746全面指南

IVDR 2017/746是歐盟針對體外診斷醫療器械制定的全新法規，適用於從試劑到複雜診斷系統的各類IVD產品。本文詳細解析產品分類、技術文件、合規流程、通知機構參與與UDI追溯要求，幫助企業成功取得CE標誌，合法進入歐盟市場。

IVDR 2017/746法規概述

IVDR是歐盟針對體外診斷醫療器械（IVD）制定的關鍵法規，自2022年5月起逐步取代舊有指令。其目標在於提升患者健康與公共安全保障，並統一整個歐盟市場對IVD產品的合規要求與技術標準。

IVD產品一經投放市場，製造商需持續監控其安全性與效能表現。例如，診斷測試製造商應持續分析測試結果、追蹤事件、識別潛在風險，並於必要時採取糾正措施。

每項IVD產品都應配置獨特的UDI編碼（Unique Device Identifier），以便於整個供應鏈中的產品識別與快速召回處理。UDI系統有助於強化產品可追溯性並快速應對市場問題。

依據IVDR 2017/746進行IVD產品CE認證的全流程解析

體外診斷（IVD）產品的CE認證是一個多階段流程，製造商需與歐盟授權的通知機構（Notified Body）密切合作，確保產品在設計、製造與監控等環節皆符合法規要求，從而合法進入歐盟市場。

申請階段：

製造商向GCB提交申請表與完整技術文件，啟動IVD產品的CE認證流程。

審核階段：

確認所選合規評估程序與IVD產品的風險分類是否正確，確保符合IVDR要求。

報價與簽約：

根據產品特性與認證範圍制定報價方案，雙方簽署正式認證服務合同。

認證規劃：

制定詳細的認證時程，並指派具備IVD專業背景的審核與技術專家團隊。

第一階段審查：

審核製造商的品質管理系統（QMS）以及IVD產品的技術文件，確保其符合IVDR標準。

第二階段審查：

執行現場稽核，驗證製造流程與合規評估程序是否落實到位，並符合IVDR法規要求。

認證決策：

根據文件與現場稽核結果，做出是否頒發CE合格證書的最終決定。

證書維護與監督：

每年進行監督性稽核，以確保產品持續符合IVDR要求並維持CE認證有效性。