화장품 안전성 평가 – EU 규정 1223/2009에 따른 CPSR

CPSR(Cosmetic Product Safety Report)이란 무엇입니까?

CPSR은 Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 요구되는 화장품 안전성 보고서입니다. 모든 EU 시장용 화장품은 출시 전에 CPSR을 보유해야 합니다.

CPSR은 화장품이 과학적·독성학적 평가를 거쳤으며, 현재 이용 가능한 데이터에 근거하여 안전하게 사용할 수 있다는 점을 입증합니다.

이 보고서는 독성학, 약학, 의학, 화학 또는 관련 과학 분야의 적절한 자격을 갖춘 Safety Assessor가 작성해야 합니다.

CPSR은 다음과 같은 모든 화장품 유형에 적용됩니다.

• 스킨케어 제품,
• 헤어케어 제품,
• 메이크업 제품,
• 향수 및 프래그런스 제품,
• 구강관리 제품,
• 유아용 화장품,
• 천연 및 유기농 화장품,
• 전문가용 화장품,
• OEM 및 Private Label 화장품.

EU에서 CPSR은 의무사항입니까?

예. CPSR은 유럽연합 시장에 출시되는 모든 화장품에 대해 법적으로 의무화되어 있습니다.

Regulation (EC) No 1223/2009에 따르면:

• 모든 화장품은 출시 전에 CPSR을 보유해야 하며,
• CPSR은 PIF(Product Information File)의 필수 구성 요소이며,
• 문서는 감독기관 요청 시 제출 가능해야 하고,
• CPSR 없이 제품을 판매하는 것은 EU 화장품 규정 위반에 해당합니다.

적절한 안전성 문서를 보유하지 않을 경우 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.

• 제품 판매 중지,
• 시장 회수,
• 행정 조치,
• 금전적 제재,
• Responsible Person의 법적 책임.

화장품 안전성 평가는 어떤 규정에 의해 관리됩니까?

EU 화장품 안전성의 핵심 법률은 Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products입니다.

해당 규정은 다음 사항을 포함합니다.

• 화장품 안전성 평가,
• CPSR 요구사항,
• PIF(Product Information File),
• Responsible Person의 의무,
• 금지·제한 성분,
• 화장품 표시사항,
• GMP 요구사항,
• CPNP 등록,
• 이상반응 및 중대한 이상반응 보고.

안전성 평가는 Regulation (EC) No 1223/2009 Annex I에 따라 수행됩니다.

CPSR에는 어떤 내용이 포함됩니까?

CPSR은 Regulation (EC) No 1223/2009 Annex I에 정의된 두 개의 필수 파트로 구성됩니다.

Part A – Cosmetic Product Safety Information

Part A에는 제품 안전성 평가를 위한 과학적·기술적 정보가 포함됩니다.

일반적으로 다음 항목이 포함됩니다.

• 정성·정량 조성,
• INCI 성분명,
• 물리화학적 특성 및 안정성 데이터,
• 미생물학적 품질,
• 불순물 및 포장재 정보,
• 정상적 및 합리적으로 예측 가능한 사용 조건,
• 제품 노출량,
• 개별 성분 노출량,
• 독성학적 프로파일,
• 이상반응 및 중대한 이상반응,
• 기존 제품 관련 데이터.

Part B – Cosmetic Product Safety Assessment

Part B에는 Safety Assessor의 공식적인 안전성 평가 결론이 포함됩니다.

다음 요소가 포함됩니다.

• 안전성 평가 결론,
• 과학적 근거 및 정당성,
• 사용상 주의사항 및 경고문구,
• Safety Assessor의 자격 정보.

화장품 안전성 평가 시 어떤 항목이 검토됩니까?

화장품 안전성 평가는 포뮬러, 성분, 사용자 노출, 포장재와의 상호작용, 미생물학적 품질 및 독성학적 위험성을 포함하여 수행됩니다.

평가 과정에서는 다음 항목들이 검토될 수 있습니다.

• 원료 문서,
• SDS/MSDS,
• 성분 독성학적 프로파일,
• 성분 함량 및 노출 계산,
• Margin of Safety(MoS),
• 성분 간 상호작용 가능성,
• 안정성 시험,
• 포장재 적합성,
• 미생물학적 품질,
• 보존력 시험(Challenge Test),
• 타겟 사용자군,
• 적용 부위 및 사용 빈도,
• 어린이 및 민감성 사용자 노출 시나리오.

MoS(Margin of Safety)란 무엇입니까?

Margin of Safety(MoS)는 화장품 안전성 평가에서 중요한 독성학적 지표 중 하나입니다.

MoS는 특정 성분이 유해 영향을 일으킬 수 있는 수준과 실제 사용 시 예상되는 노출 수준을 비교하여 계산됩니다.

이를 통해 화장품 내 특정 성분 농도가 안전한 범위에 있는지 평가합니다.

누가 화장품 안전성 평가를 수행할 수 있습니까?

Regulation (EC) No 1223/2009에 따르면 화장품 안전성 평가는 적절한 자격을 갖춘 Safety Assessor가 수행해야 합니다.

Safety Assessor는 일반적으로 다음 분야 학위를 보유해야 합니다.

• 독성학,
• 약학,
• 의학,
• 화학,
• 또는 관련 과학 분야.

Safety Assessor의 자격은 CPSR 문서에 포함되어야 합니다.

한국 화장품 브랜드가 EU 진출 시 CPSR이 필요한가요?

예. 한국에서 제조된 화장품이라 하더라도 EU 시장에 판매되는 경우 Regulation (EC) No 1223/2009를 준수해야 합니다.

즉, 한국 화장품 브랜드도 다음 사항이 필요합니다.

• CPSR 작성,
• PIF 구축,
• CPNP 등록,
• EU Responsible Person 지정,
• EU 화장품 표시사항 준수.

이는 K-Beauty 브랜드, OEM/ODM 제조사 및 유럽 수출 기업 모두에 적용됩니다.

한국 OEM/ODM 화장품도 CPSR이 필요합니까?

예. OEM 또는 ODM 방식으로 제조된 화장품도 EU 시장 출시 시 CPSR이 필요합니다.

Private Label 또는 OEM 제품의 경우에도 EU 시장에 제품을 출시하는 Responsible Person이 문서 적합성에 대한 책임을 가집니다.

CPSR은 언제 업데이트해야 합니까?

CPSR은 제품이 시장에 존재하는 전체 기간 동안 최신 상태로 유지되어야 합니다.

다음과 같은 경우 CPSR 업데이트가 필요할 수 있습니다.

• 포뮬러 변경,
• 원료 공급업체 변경,
• 새로운 독성학 데이터 확보,
• 포장재 변경,
• 사용 목적 또는 claims 변경,
• 노출 시나리오 변경,
• 규정 개정,
• 이상반응 보고 발생.

천연·유기농 화장품도 CPSR이 필요한가요?

예. 천연 또는 유기농 화장품도 일반 화장품과 동일한 안전성 평가 요구사항이 적용됩니다.

“Natural” 또는 “Organic” 표시가 있더라도 CPSR 의무가 면제되지는 않습니다.

천연 화장품은 특히 다음 요소에 대한 검토가 중요할 수 있습니다.

• 에센셜 오일 및 알레르겐,
• 미생물 안정성,
• 보존 시스템,
• 식물 추출물의 변동성,
• 원료 순도.

CPSR과 PIF(Product Information File)의 관계

CPSR은 PIF(Product Information File)의 핵심 구성 요소입니다.

PIF는 Responsible Person이 보관해야 하며, 감독기관 요청 시 제출 가능해야 합니다.

PIF에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

• 제품 설명,
• CPSR,
• 제조 방법 설명,
• GMP 적합성 선언,
• 효능 claims 근거 자료,
• 동물실험 정보(해당 시).

CPSR과 CPNP 등록

EU 시장에 화장품을 출시하기 전 제품은 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)에 등록되어야 합니다.

안전성 평가와 완전한 제품 문서는 CPNP 등록 과정의 핵심 요소입니다.

CPSR의 정보는 CPNP 등록 시 제출되는 데이터와 연결됩니다.

화장품 안전성 평가와 ISO 22716 GMP

화장품 안전성 평가는 제조 품질 시스템 및 생산 문서와 밀접하게 연결되어 있습니다.

많은 화장품 제조업체는 다음 사항을 관리하기 위해 ISO 22716 GMP를 도입합니다.

• 제조 공정,
• 생산 위생,
• 품질 문서,
• 원료 추적성,
• 변경 관리,
• 보관 및 운송 조건.

체계적인 품질 접근 방식은 Regulation (EC) No 1223/2009 준수를 지원합니다.

GCB – 화장품 문서 적합성 평가 지원

GCB는 화장품 산업을 포함한 규제 산업 분야에서 적합성 평가 및 품질 시스템 활동을 수행하고 있습니다.

GCB의 활동에는 화장품 문서의 규정 적합성 검토 및 제품 안전 관련 문서의 완전성 평가가 포함됩니다.

규제 적합성, 기술 문서, 품질 시스템 및 규제 산업 환경에 대한 경험은 화장품 기업이 제품 안전성과 문서 적합성 요구사항을 충족하는 데 도움을 제공합니다.