Spis treści
Rozporządzenie IVDR 2017/746
Rozporządzenie IVDR to akt prawny regulujący wprowadzanie do obrotu i wprowadzenie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w UE. Jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz ujednolicenie przepisów dotyczących IVD w całej Unii.
Kluczowe wymagania IVDR 2017/746
Najważniejsze wymagania IVDR obejmują m.in.:
- Klasyfikację wyrobów IVD (A, B, C, D) zgodnie z ryzykiem dla pacjenta i dla zdrowia publicznego.
- Obowiązek przygotowania dokumentacji technicznej zawierającej m. in. dokumentację zarządzania ryzykiem oraz ocenę działania wraz z dowodami klinicznymi
- Procedury oceny zgodności, w tym udział jednostki notyfikowanej (Notified Body) dla wyrobów wyższych klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym oraz wyrobów klas B, C i D.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post‑market Surveillance, PMS) oraz obserwację działania po wprowadzeniu do obrotu.
- Identyfikowalność i oznakowanie wyrobu, m.in. za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora wyrobu (UDI).
Klasyfikacja wyrobów IVD
Wyroby IVD klasyfikuje się do czterech klas według ryzyka dla pacjenta i dla zdrowia publicznego, zgodnie z regułami załącznika VIII do IVDR:
- Klasa A – najniższe ryzyko (np. pojemnik na próbki).
- Klasa B – ryzyko umiarkowane (np. test ciążowy do samokontroli).
- Klasa C – wysokie ryzyko dla pacjenta (np. test do oznaczania markera nowotworowego (PSA)).
- Klasa D – najwyższe ryzyko dla pacjenta i zdrowia publicznego (np. test do wykrywania HIV w krwi dawców).
Ocena zgodności IVD
Procedura oceny zgodności zależy od klasyfikacji wyrobu:
- Dla klasy A producent samodzielnie sporządza dokumentację techniczną i wystawia deklarację zgodności UE. Dla wyrobów klasy A wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym udział jednostki notyfikowanej jest obowiązkowy w zakresie aspektów związanych z ustanowieniem, zabezpieczeniem i utrzymaniem warunków sterylności.
- Dla klasy B ocena systemu zarządzania jakością oraz ocena dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu w każdej grupie rodzajowej wyrobów.
- Dla klasy C ocena systemu zarządzania jakością oraz ocena dokumentacji technicznej na zasadzie reprezentatywności; dla diagnostyki towarzyszącej jednostka notyfikowana zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków lub właściwego organu ds. produktów leczniczych.
- Dla klasy D ocena systemu zarządzania jakością oraz ocena dokumentacji technicznej każdego wyrobu, z udziałem laboratorium referencyjnego UE; w razie braku wspólnych specyfikacji jednostka notyfikowana zasięga opinii panelu ekspertów w sprawie raportu z oceny działania.
Dokumentacja techniczna IVD
Dokumentacja techniczna sporządzona zgodnie z załącznikami II i III do IVDR powinna zawierać m.in.:
- Opis i specyfikację wyrobu, w tym jego warianty i wyposażenie.
- Informacje dostarczane przez producenta (etykieta i instrukcja używania).
- Informacje o projekcie i wytwarzaniu.
- Informacje dotyczące potwierdzenia zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
- Informacje dotyczące analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
- Wyniki weryfikacji i walidacji, w tym badań stabilności oraz walidacji oprogramowania.
- Plan i raport z oceny działania wraz z dowodami klinicznymi: ważnością naukową, działaniem analitycznym i działaniem klinicznym.
- Dokumentację dotycznącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym plan nadzoru oraz plan obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Po wprowadzeniu do obrotu producent prowadzi systematyczny nadzór nad jego bezpieczeństwem i działaniem: gromadzi i analizuje dane z rynku, aktualizuje zarządzanie ryzykiem i ocenę działania oraz wdraża działania korygujące. Producenci wyrobów klasy A i B sporządzają raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a producenci wyrobów klasy C i D – okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR), aktualizowany co roku. Dla wyrobów klasy C i D sporządza się także podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania (SSP). Poważne incydenty oraz działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa w terenie (FSCA) podlegają zgłoszeniu w ramach systemu czujności.
Identyfikacja i śledzenie wyrobów IVD
Każdemu wyrobowi przypisuje się niepowtarzalny kod identyfikujący wyrobu (UDI), złożony z identyfikatora wyrobu (UDI-DI) oraz identyfikatora produkcji (UDI-PI), obejmującego numer serii lub partii, numer seryjny, datę produkcji lub datę ważności. Producent nadaje ponadto podstawowy kod UDI-DI (Basic UDI-DI), który wiąże wyrób z certyfikatami i dokumentacją, oraz rejestruje wyrób i siebie jako podmiot gospodarczy w bazie EUDAMED. System UDI umożliwia szybką identyfikację partii w przypadku incydentu lub wycofania wyrobu z obrotu.
Proces certyfikacji wyrobów IVD zgodnie z IVDR 2017/746
Ocena zgodności wyrobów IVD jest wieloetapowa i wymaga ścisłej współpracy producenta z jednostką notyfikowaną:
- Wniosek: złożenie wniosku wraz z informacjami o wyrobie i jego przewidzianym zastosowaniu
- Przegląd wniosku: weryfikacja klasyfikacji wyrobu, zakresu notyfikacji jednostki i wybranej procedury oceny zgodności.
- Oferta i umowa: przygotowanie oferty i podpisanie umowy o przeprowadzeniu oceny zgodności.
- Planowanie: ustalenie harmonogramu i wyznaczenie zespołu oceniającego o odpowiednich kompetencjach.
- Ocena dokumentacji technicznej: w zakresie zależnym od klasy wyrobu; dla wyrobów klasy D z udziałem laboratorium referencyjnego UE.Audyt zakładu i weryfikacja procedur oceny zgodności.
- Ocena systemu zarządzania jakością: przegląd dokumentacji systemu, a następnie audyt w zakładzie producenta oraz, w razie potrzeby, u podwykonawców i dostawców kluczowych.
- Decyzja: podejmowana przez osoby niezaangażowane w ocenę; wydanie certyfikatu albo odmowa jego wydania wraz z uzasadnieniem.
- Nadzór: ocena nadzoru co najmniej raz na 12 miesięcy oraz audyty niezapowiedziane. Certyfikat wydawany jest na okres nieprzekraczający 5 lat; jego przedłużenie wymaga recertyfikacji.
GCB oferuje niezależny i bezstronny proces certyfikacji. Udzielamy informacji o wymaganiach rozporządzenia i o przebiegu procedury oceny zgodności. Zgodnie z załącznikiem VII do IVDR nie świadczymy usług doradczych ani konsultingowych na rzecz producentów, co gwarantuje niezależność i bezstronność prowadzonych ocen.
