什麼是第三方稽核？
第三方稽核是由獨立外部機構（如 GCB）進行的客觀評估，旨在檢查供應商、分包商或生產設施是否符合法律法規、行業標準和客戶內部程序。
第三方稽核的流程
- 文件初步分析
- 工廠實地訪問與基礎設施檢查
- 與員工面談並審查流程
- 品質文件評估
- 稽核報告與建議事項
第三方稽核的範疇
- 生產基礎設施 – 符合技術與衛生要求
- 系統與設施 – 如水處理、HVAC、照明、通風等
- 衛生計畫 – 清潔、消毒、洗手、防護服穿戴等流程
- 生產流程 – 從原料到包裝，包括分裝階段
- 品質控制系統 – 驗收、製程中與最終檢查流程
- 儲存與運輸 – 儲存條件、可追溯性、批次管理
- 文件管理 – 記錄、程序、稽核報告、矯正與預防措施
- 員工訓練 – 能力符合職責要求，並具訓練文件
- 法規符合性 – 如 (EC) No 1223/2009、ISO 22716、零售商要求
如何為稽核做準備？
- 確認符合 ISO 22716 標準
- 確保所有文件完整並為最新版本
- 對員工進行 GMP 程序培訓
- 準備關鍵稽核區域 – 衛生、可追溯性、倉儲管理
常見錯誤與不符合項目
- 訓練記錄不完整
- 批次追溯性不足
- 清潔與消毒流程不足
- 程序文件與實際操作不一致
稽核所需文件
- GMP 程序文件
- 清潔與品質控制記錄
- 原料安全資料表 (SDS)
- 歷次稽核報告
- 員工能力矩陣
第三方稽核 vs 內部稽核
內部稽核是企業自我監控的工具，而第三方稽核則具有獨立性與更高的可信度，適用於商業往來或外部驗證需求。
為什麼選擇 GCB？
GCB 作為一家獨立且經認可的公證機構，依據最新法規提供第三方稽核服務，遵循客觀性與獨立性原則。稽核程序結束後，GCB 提供詳細的報告，並指出任何不符合之處。稽核可定期、一次性或作為供應商評估系統的一部分進行。
