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MedTech 行业

欧盟的医疗器械行业（MedTech）涵盖了广泛的技术领域，支持诊断、治疗和患者护理。包括成像设备、植入物、外科手术工具、健康信息系统以及体外诊断（IVD）解决方案等。该行业是推动医疗创新的重要力量，显著提升了治疗效果与患者生活质量。

可获得认证的医疗器械类型

根据欧盟法规，以下设备需进行认证：
  • 医疗器械（MD）——如起搏器、X 光机、外科器械等
  • 体外诊断器械（IVD）——如孕检试纸、血糖仪、新冠检测等
在认证流程开始前，制造商需自行对产品进行风险分类，并依据 MDR（EU）2017/745 或 IVDR（EU）2017/746 的要求准备技术文档。此阶段完全由制造商负责，并构成合规评估的基础。 认证过程包括由已通报机构在其资质范围内进行的合规性评估，以及后续的监督措施（如定期审核、文档审查等）。
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我们为 MedTech 行业提供的服务

作为未来欧盟通报机构，我们可为医疗器械企业提供以下服务：
  • MDR 与 IVDR 产品认证
  • 质量管理体系认证（ISO 13485）
  • MDSAP 审核服务
  • 专业培训与线上研讨会
  • 行业活动组织与支持