Dlaczego certyfikacja poza UE to inny proces niż oznakowanie CE
Oznakowanie CE potwierdza zgodność z prawem unijnym i działa tylko na terenie UE. Poza Unią nie ma żadnego znaczenia prawnego – każdy kraj lub blok gospodarczy ma własny, niezależny system oceny zgodności, z własnym prawem, własną dokumentacją techniczną i własnym podmiotem uprawnionym do wydania certyfikatu.
To oznacza, że posiadanie certyfikatu CE nie zwalnia z konieczności przejścia odrębnej procedury, jeśli produkt ma trafić na inny rynek. Dla producenta, który zna tylko ścieżkę unijną, to często pierwszy moment, w którym pojawia się pytanie: od czego w ogóle zacząć i komu zaufać, żeby nie stracić czasu i pieniędzy na błędną dokumentację.
Dlaczego warto oprzeć się na jednostce notyfikowanej
GCB jest jednostką notyfikowaną nr 3111 (NB 3111) w zakresie Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE i jest w trakcie procesu notyfikacji w zakresie Rozporządzenia MDR 2017/745 dla wyrobów medycznych. To znaczy, że nasze codzienne doświadczenie to praca z formalnymi procedurami oceny zgodności, dokumentacją techniczną i audytami – według tych samych zasad bezstronności i rzetelności (PN-EN ISO/IEC 17065), które obowiązują w certyfikacji unijnej.
To doświadczenie przenosimy na koordynację procesów poza UE: rozumiemy, jak wygląda dobrze poprowadzony proces oceny zgodności, jakie dokumenty są w nim krytyczne i gdzie najczęściej pojawiają się błędy, które wydłużają cały proces.
Dla kogo jest Global Compliance
Usługa jest odpowiedzią na sytuację, która powtarza się u wielu polskich producentów: produkt jest gotowy, klient czeka, termin dostawy jest ustalony, a dopiero w tym momencie okazuje się, że rynek docelowy wymaga certyfikatu, o którym wcześniej nikt w firmie nie myślał. Brak wiedzy, od czego zacząć, i obawa przed kosztownym błędem to najczęstszy punkt wyjścia kontaktu z nami.
Global Compliance obejmuje (lub będzie obejmować w miarę rozwoju usługi) produkty z obszarów, w których GCB ma już doświadczenie na rynku unijnym: maszyny i urządzenia przemysłowe, wyroby medyczne i IVD, produkty objęte wymaganiami ESG, kosmetyki. Niezależnie od branży, proces certyfikacji na rynek poza UE prowadzimy według tego samego modelu operatora procesu.
