Nowość! Szkolenia GCB
Szkolenia - wyroby medyczne

Global Compliance – certyfikacja i ocena zgodności produktów poza Unią Europejską

Kompleksowe wsparcie we wprowadzaniu produktów na rynki międzynarodowe. W partnerstwie z renomowanym instytutem badawczym KTR, pomagamy uregulować produkty spoza UE pod kątem wymagań europejskich, a także wspieramy producentów w globalnej ekspansji na rynki obu Ameryk, Azji i Europy Wschodniej.
gc.webp

Czym jest compliance

Compliance to zgodność produktu i procesów wytwórczych z wymaganiami prawnymi obowiązującymi na rynku, na który produkt jest wprowadzany do obrotu. Proces obejmuje identyfikację mających zastosowanie aktów prawnych i norm, badania, ocenę zgodności, dokumentację techniczną oraz - na wybranych rynkach - wskazanie lokalnego przedstawiciela.

To nie jest jednorazowa formalność. Część systemów certyfikacji wymaga okresowych audytów, aktualizacji dokumentacji po zmianach w produkcie albo w przepisach, a czasem odnowienia certyfikatu po kilku latach. Global Compliance w GCB to ta sama logika, tylko zastosowana do rynków poza Unią Europejską - gdzie każdy kraj ma swoje własne, niezależne wymagania.

Weryfikacja dokumentacji technicznej i ocena ryzyka
Dokumentacja Twojego produktu musi spełniać wymagania formalne i techniczne właściwe dla rynku docelowego. Zakres niezbędnych działań zależy od tego, co już masz, i od wymagań danego systemu certyfikacji.
Badania laboratoryjne w jednostkach z międzynarodowymi uprawnieniami
Testy realizowane są w laboratoriach akredytowanych w systemie wzajemnego uznawania certyfikatów CB (IECEE), co skraca czas i koszty certyfikacji w wielu krajach jednocześnie. Dla standardów koreańskich i azjatyckich GCB korzysta z infrastruktury testowej KTR.
Dostosowanie oznakowania, etykiet i instrukcji obsługi
Dokumentacja użytkowa i etykietowanie muszą być zgodne z wymogami prawnymi rynku docelowego - w tym tłumaczenia, formaty ostrzeżeń i obowiązkowe dane producenta.
Wydanie certyfikatów i deklaracji zgodności
Po zakończeniu procesu producent otrzymuje certyfikaty i deklaracje ważne na rynkach docelowych, wydane przez właściwe jednostki certyfikujące.
Global Compliance

Zakres usługi

Usługa ma charakter modułowy - możesz objąć nią pełny proces albo wyłącznie te etapy, których Twój zespół nie obsługuje samodzielnie.

Market Scan
Dokument opisujący wymagane certyfikacje, rejestracje i wymogi zgodności dla danej kategorii produktu na wskazanym rynku. Zawiera szacowany harmonogram, orientacyjny zakres kosztów oraz wykaz ewentualnych modyfikacji produktu wymaganych przed dopuszczeniem do obrotu.
Certification Service
Certyfikacja obejmuje przygotowanie dokumentacji technicznej, realizację wymaganych badań laboratoryjnych, złożenie wniosków do właściwych organów regulacyjnych, tłumaczenia oraz komunikację z lokalnymi podmiotami. Certyfikat wydaje właściwa jednostka akredytowana na danym rynku.
Local Representative
Na wybranych rynkach przepisy wymagają ustanowienia lokalnego przedstawiciela prawnego producenta (m.in. Chiny, USA, Ameryka Łacińska, Indonezja dla wybranych kategorii produktów). Przedstawiciel ten odpowiada za komunikację z organami regulacyjnymi, obsługę ewentualnych wycofań i obowiązki post-market. Wymagania formalne i zakres odpowiedzialności różnią się w zależności od rynku i kategorii produktu.
Testing Coordination
Badania realizowane są w laboratoriach akredytowanych właściwych dla danego rynku i schematu certyfikacji. Dla standardów koreańskich i azjatyckich GCB korzysta z infrastruktury testowej KTR.

Dlaczego certyfikacja poza UE to inny proces niż oznakowanie CE

Oznakowanie CE potwierdza zgodność z prawem unijnym i działa tylko na terenie UE. Poza Unią nie ma żadnego znaczenia prawnego – każdy kraj lub blok gospodarczy ma własny, niezależny system oceny zgodności, z własnym prawem, własną dokumentacją techniczną i własnym podmiotem uprawnionym do wydania certyfikatu. Przykłady: KC Mark w Korei Południowej, UkrSEPRO w Ukrainie, UKCA w Wielkiej Brytanii, FCC w USA.

Posiadanie certyfikatu CE nie zwalnia z konieczności przejścia odrębnej procedury na innym rynku. Tam, gdzie to możliwe, GCB i KTR łączą oceny – część badań lub dokumentacji przeprowadzonej dla jednego rynku może być uznana przy certyfikacji na drugi. Nie zawsze jest to możliwe; zakres zależy od konkretnych schematów certyfikacji i wymaga weryfikacji przed podjęciem procedury.

Dla kogo jest Global Compliance

Usługa jest odpowiedzią na sytuację, która powtarza się u wielu polskich producentów: produkt jest gotowy, klient za granicą czeka, a dopiero w tym momencie okazuje się, że rynek docelowy wymaga certyfikatu, o którym wcześniej nikt w firmie nie myślał. Pytania o to, od czego zacząć i jakie wymagania obowiązują na danym rynku, to najczęstszy punkt wyjścia kontaktu z GCB.

Zakres obejmuje produkty z obszarów, w których GCB ma doświadczenie na rynku unijnym: maszyny i urządzenia przemysłowe, wyroby medyczne i IVD, produkty objęte wymaganiami ESG, kosmetyki.

GCB jako jednostka notyfikowana

GCB jest jednostką notyfikowaną nr 3111 (NB 3111) w zakresie Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE i jest w trakcie procesu notyfikacji w zakresie Rozporządzenia MDR 2017/745 dla wyrobów medycznych. Codzienne doświadczenie to praca z formalnymi procedurami oceny zgodności, dokumentacją techniczną i audytami – według zasad bezstronności i rzetelności określonych w PN-EN ISO/IEC 17065.

Informacje o procesie

Poniższe informacje mają charakter poglądowy i opisują typowy przebieg procedury certyfikacji poza UE.

01
Ocena wstępna
Identyfikacja wymagań obowiązujących dla danego produktu na rynku docelowym i porównanie ze stanem obecnym: co już jest, czego brakuje, co wymaga uzupełnienia.
02
Plan procedury
Dokument z zakresem badań, harmonogramem, wymaganymi zasobami i szacunkiem kosztów - przed podjęciem właściwych działań.
03
Badania
Testy realizowane są w akredytowanych laboratoriach właściwych dla danego rynku. Zakres badań i dobór laboratorium muszą być uznawane przez lokalny organ regulacyjny - to wymóg, nie opcja.
04
Ocena zgodności
Dokumentacja składana jest do właściwej jednostki certyfikującej. Komunikacja obejmuje tłumaczenia i wyjaśnienia techniczne. Certyfikat wydaje akredytowana jednostka lokalna.
05
Reprezentacja lokalna
Tam, gdzie prawo wymaga lokalnego przedstawiciela - US Agent, KR Representative lub UA Authorized Representative. To realna odpowiedzialność prawna, nie formalność. Zakres obowiązków i wymogi formalne różnią się w zależności od rynku i kategorii produktu.
06
Obowiązki post-market
Część systemów certyfikacji wymaga regularnych audytów, aktualizacji dokumentacji i odnowień certyfikatów. Zgodność trzeba utrzymywać, nie tylko uzyskać.

Zasady współpracy

Jeden punkt kontaktu

Certyfikacja na wielu rynkach równolegle nie wymaga osobnych relacji z każdym laboratorium i każdym organem regulacyjnym - korespondencja prowadzona jest z jednym podmiotem.

Sieć laboratoriów partnerskich

Dla standardów koreańskich i azjatyckich badania realizowane są przez KTR. Dla pozostałych rynków - w laboratoriach akredytowanych właściwych dla danego systemu certyfikacji.

Lokalna reprezentacja prawna

Tam, gdzie prawo wymaga ustanowienia lokalnego przedstawiciela (m.in. Chiny, USA, Ameryka Łacińska, Indonezja dla wybranych kategorii) - zakres obowiązków i dostępność usługi ustalane są indywidualnie.

Zasada bezstronności

GCB działa zgodnie z zasadą bezstronności. Procedury oceny prowadzone są na podstawie obiektywnych kryteriów wynikających z mających zastosowanie przepisów.

Poufność

Standardowy zakres współpracy obejmuje umowę o zachowaniu poufności (NDA). Treść umowy dostępna na żądanie przed rozpoczęciem Market Scan.

Języki obsługi

Komunikacja w językach polskim i angielskim. Na wybranych etapach koreański, chiński, wietnamski, hiszpański i portugalski (przez sieć partnerską).

Najczęściej zadawane pytania

Co to jest Global Compliance w GCB?
Zakres usług GCB i KTR skierowanych do producentów wprowadzających produkty na rynki poza Unią Europejską - od analizy wymagań po uzyskanie certyfikatu i obsługę post-market.
+
Co to jest raportowanie ESG?
Raportowanie ESG to publikowanie przez organizację danych dotyczących jej wpływu środowiskowego, społecznego i ładu korporacyjnego, zgodnie ze standardami takimi jak ESRS.
+
Mam już certyfikat CE – czy muszę certyfikować produkt jeszcze raz na inny rynek?
Tak, jeśli rynek docelowy znajduje się poza UE. Certyfikat CE nie jest uznawany poza Unią. Tam, gdzie to możliwe, część badań lub dokumentacji przeprowadzonej dla jednego rynku może być wykorzystana przy certyfikacji na drugi - to kwestia do weryfikacji na etapie oceny wstępnej.
+
Kto faktycznie wydaje certyfikat – GCB czy lokalna jednostka?
Certyfikat wydaje właściwa, akredytowana jednostka lokalna w danym kraju. To wymóg prawny wynikający z przepisów każdego rynku.
+
Na jakie rynki GCB wspiera certyfikację?
Korea Południowa, Ukraina, Chiny, USA, Indie, Wietnam i inne rynki azjatyckie oraz obu Ameryk - zakres zależy od kategorii produktu. Skontaktuj się, aby sprawdzić dostępność dla swojego przypadku.  
+
Co to jest lokalny przedstawiciel i czy jest wymagany?
Na wybranych rynkach przepisy wymagają wskazania podmiotu będącego zarejestrowanym lokalnym przedstawicielem producenta - odpowiedzialnego za komunikację z organami regulacyjnymi, ewentualne wycofania i obowiązki post-market. Wymóg ten dotyczy m.in. Chin, USA i Indonezji dla wybranych kategorii produktów.
+

Nie wiesz, jakich certyfikatów wymaga Twój produkt?

Skontaktuj się z GCB i KTR. Na podstawie opisu lub zdjęcia produktu i rynku docelowego informujemy o obowiązujących wymaganiach certyfikacyjnych.

Przeciągnij zdjęcie lub kliknij, aby wybrać

Przetwarzamy Państwa dane osobowe wyłącznie w celu wykonania zadań Administratora, które związane są z udzielaniem informacji na temat jego usług oraz procedur dotyczących certyfikacji, a także innych informacji związanych z działalnością Administratora.

* pola obowiązkowe

Skontaktuj się z nami
Adam Sobantka
Adam Sobantka
Koordynator wydarzenia