Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – raport CPSR zgodny z rozporządzeniem 1223/2009/WE

Czym jest CPSR (Cosmetic Product Safety Report)?

CPSR to raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego wymagany przez rozporządzenie 1223/2009/WE, jest to dokument potwierdzający, że produkt kosmetyczny został oceniony pod kątem bezpieczeństwa i może zostać legalnie wprowadzony do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Raport bezpieczeństwa przygotowywany jest przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje w zakresie toksykologii, farmacji, medycyny lub pokrewnych nauk, zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach.

CPSR jest wymagany dla wszystkich kategorii kosmetyków, niezależnie od rodzaju produktu, kanału sprzedaży, wielkości producenta czy miejsca produkcji.

Czy raport bezpieczeństwa kosmetyku jest obowiązkowy?

Tak. Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest obowiązkowy dla każdego kosmetyku wprowadzanego do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009:

• każdy kosmetyk musi posiadać CPSR przed wprowadzeniem produktu do obrotu,
• brak raportu bezpieczeństwa oznacza brak zgodności produktu z wymaganiami prawa UE,
• CPSR stanowi obowiązkowy element dokumentacji PIF,
• dokumentacja może zostać skontrolowana przez organy nadzorcze.

Brak raportu bezpieczeństwa lub niekompletna dokumentacja mogą skutkować:

• zakazem sprzedaży produktu,
• wycofaniem kosmetyku z rynku,
• postępowaniem administracyjnym,
• karami finansowymi,
• odpowiedzialnością prawną osoby odpowiedzialnej.

Jakie przepisy regulują ocenę bezpieczeństwa kosmetyków?

Podstawowym aktem prawnym regulującym bezpieczeństwo produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące:

• oceny bezpieczeństwa kosmetyków,
• sporządzania CPSR,
• obowiązków osoby odpowiedzialnej,
• składu kosmetyków,
• substancji zakazanych i ograniczonych,
• dokumentacji PIF,
• zgłoszenia produktu do CPNP,
• oznakowania kosmetyków,
• monitorowania działań niepożądanych.

Ocena bezpieczeństwa wykonywana jest zgodnie z wymaganiami Załącznika I do rozporządzenia 1223/2009/WE.

Z czego składa się raport bezpieczeństwa kosmetyku?

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego składa się z dwóch integralnych części określonych w Załączniku I rozporządzenia 1223/2009.

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego składa się z dwóch integralnych części określonych w Załączniku I rozporządzenia 1223/2009.

Część A – Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Część A zawiera dane techniczne, jakościowe i toksykologiczne niezbędne do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa.

Zakres informacji obejmuje m.in.:

• skład jakościowy i ilościowy produktu,
• nazewnictwo INCI składników,
• właściwości fizykochemiczne i stabilność produktu,
• jakość mikrobiologiczną,
• zanieczyszczenia, śladowe ilości i informacje o opakowaniu,
• normalne i racjonalnie przewidywalne stosowanie produktu,
• ekspozycję na produkt kosmetyczny,
• ekspozycję na substancje zawarte w produkcie,
• profil toksykologiczny składników,
• działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane,
• informacje dotyczące produktu kosmetycznego.

Część B – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Część B zawiera właściwą ocenę bezpieczeństwa wykonaną przez Safety Assessora.

Obejmuje ona:

• wnioski z oceny bezpieczeństwa,
• uzasadnienie naukowe oceny,
• ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,
• kwalifikacje osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.

Jakie analizy obejmuje ocena bezpieczeństwa kosmetyku?

Ocena bezpieczeństwa kosmetyków, nazywana też badaniem bezpieczeństwa kosmetyków lub safety assessment kosmetyków, obejmuje analizę wielu obszarów związanych z produktem, składnikami, użytkownikiem końcowym oraz warunkami stosowania.

W procesie oceny analizowane są m.in.:

• dokumentacja surowców i składników,
• karty charakterystyki (SDS/MSDS),
• profil toksykologiczny składników,
• stężenia substancji w formule,
• potencjalne interakcje składników,
• badania stabilności produktu,
• kompatybilność produktu z opakowaniem,
• badania mikrobiologiczne,
• skuteczność konserwacji,
• narażenie użytkownika na składniki produktu,
• grupa docelowa użytkowników,
• sposób aplikacji produktu,
• obszar stosowania produktu,
• częstotliwość użycia kosmetyku.

Kto jest uprawniony do wystawienia raportu oceny bezpieczeństwa kosmetyku? (Safety Assessor)

Zgodnie z rozporządzeniem 1223/2009 ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego musi zostać przeprowadzona przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje – Safety Assessora.

Safety Assessor kosmetyków powinien posiadać wykształcenie potwierdzone dyplomem lub innym dokumentem formalnym w dziedzinie:

• farmacji,
• toksykologii,
• medycyny,
• chemii,
• lub pokrewnych nauk.

Kwalifikacje osoby wykonującej ocenę bezpieczeństwa muszą zostać uwzględnione w dokumentacji CPSR.

Gdzie zrobić CPSR i na czym polega ocena zgodności dokumentacji?

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego sporządza wyłącznie osoba posiadająca kwalifikacje Safety Assessora, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009/WE. Niezależnie od tego, w jaki sposób dokumentacja została przygotowana, kluczowe znaczenie ma jej zgodność z wymaganiami Załącznika I do rozporządzenia oraz kompletność w ramach Dokumentacji Informacyjnej Produktu (PIF).

Gotowy CPSR oraz towarzysząca mu dokumentacja PIF mogą zostać poddane niezależnej ocenie zgodności, potwierdzającej ich kompletność i zgodność z wymaganiami prawa UE. Taka weryfikacja pozwala zidentyfikować braki lub niezgodności przed ewentualną kontrolą organów nadzorczych.

Kiedy należy zaktualizować CPSR?

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego musi pozostawać aktualny przez cały okres obecności produktu na rynku.

Aktualizacja CPSR jest konieczna m.in. w przypadku:

• zmiany składu produktu,
• zmiany dostawcy surowców,
• zmiany procesu produkcyjnego,
• zmiany opakowania,
• zmiany sposobu stosowania produktu,
• nowych danych toksykologicznych,
• zgłoszenia działań niepożądanych,
• zmian wymagań prawnych,
• rozszerzenia grupy docelowej użytkowników.

Brak aktualizacji dokumentacji może prowadzić do ryzyka niezgodności produktu z obowiązującymi wymaganiami prawa UE.

Najczęstsze błędy w dokumentacji bezpieczeństwa kosmetyków

W praktyce rynkowej częstym problemem są niekompletne lub nieaktualne dokumenty bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Najczęściej występujące niezgodności obejmują:

• brak pełnej dokumentacji surowców,
• nieaktualne karty charakterystyki,
• nieprawidłowe stężenia składników,
• brak badań mikrobiologicznych,
• brak danych dotyczących stabilności produktu,
• brak oceny kompatybilności opakowania,
• nieaktualny CPSR po zmianie składu,
• niespójność dokumentacji PIF,
• nieprawidłowe oznakowanie produktu,
• brak analizy ekspozycji użytkownika.

CPSR a dokumentacja PIF

Raport bezpieczeństwa stanowi integralną część Dokumentacji Informacyjnej Produktu (PIF).

PIF powinien być przechowywany przez osobę odpowiedzialną i udostępniany organom nadzorczym na żądanie.

Dokumentacja PIF obejmuje m.in.:

• opis produktu kosmetycznego,
• CPSR,
• opis metody produkcji,
• oświadczenie o zgodności z GMP,
• dane dotyczące badań produktu,
• dowody deklarowanych efektów działania,
• dane dotyczące badań na zwierzętach, jeśli dotyczy.

CPSR a zgłoszenie kosmetyku do CPNP

Przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu produkt musi zostać zgłoszony do Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).

Ocena bezpieczeństwa i kompletna dokumentacja produktu są niezbędne do prawidłowego przygotowania procesu notyfikacji produktu kosmetycznego.

Informacje zawarte w CPSR są powiązane z danymi przekazywanymi podczas zgłoszenia produktu do CPNP.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyków a GMP ISO 22716

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku jest ściśle związana z procesem produkcji oraz jakością dokumentacji produkcyjnej.

W praktyce producenci kosmetyków często wdrażają wymagania ISO 22716 dotyczące Dobrej Praktyki Produkcji (GMP), aby zapewnić kontrolę nad:

• procesami produkcyjnymi,
• higieną produkcji,
• dokumentacją jakościową,
• identyfikowalnością surowców,
• kontrolą zmian,
• warunkami magazynowania i transportu.

Systemowe podejście do jakości i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wspiera utrzymanie zgodności produktu z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009.

CPSR dla kosmetyków niszowych i małych producentów

Obowiązek sporządzenia raportu bezpieczeństwa dotyczy wszystkich kosmetyków wprowadzanych do obrotu na rynku UE, niezależnie od skali produkcji czy wielkości serii. Kosmetyki niszowe, produkty rzemieślnicze oraz kosmetyki wytwarzane w małych seriach podlegają tym samym wymaganiom rozporządzenia 1223/2009/WE co produkty wytwarzane masowo.

Producenci kosmetyków niszowych zobowiązani są w szczególności do:

• sporządzenia CPSR przed wprowadzeniem produktu do obrotu,
• prowadzenia pełnej dokumentacji PIF,
• zgłoszenia produktu do CPNP,
• zapewnienia zgodności oznakowania z wymaganiami prawa UE.

Skala działalności producenta nie zwalnia z obowiązków wynikających z przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Znaczenie oceny bezpieczeństwa dla producentów kosmetyków

Ocena bezpieczeństwa stanowi jeden z kluczowych elementów procesu zgodności produktu kosmetycznego.

Posiadanie kompletnego i aktualnego CPSR wspiera:

• legalne wprowadzenie produktu do obrotu,
• zgodność z wymaganiami prawa UE,
• przygotowanie kompletnej dokumentacji PIF,
• zarządzanie ryzykiem produktowym,
• przygotowanie do kontroli organów nadzorczych,
• budowanie wiarygodności producenta,
• współpracę z dystrybutorami i partnerami handlowymi,
• rozwój sprzedaży na rynku europejskim.

GCB – niezależna ocena zgodności dokumentacji kosmetycznej

GCB prowadzi działalność w obszarze oceny zgodności oraz systemów jakości dla branż regulowanych, w tym sektora kosmetycznego.

Działania GCB obejmują ocenę zgodności dokumentacji kosmetycznej z wymaganiami obowiązujących przepisów oraz weryfikację kompletności dokumentacji związanej z bezpieczeństwem produktu kosmetycznego, w tym raportu bezpieczeństwa (CPSR) i Dokumentacji Informacyjnej Produktu (PIF).

Doświadczenie w obszarze zgodności regulacyjnej, dokumentacji technicznej oraz systemów jakości wspiera organizacje działające na rynku kosmetycznym w realizacji wymagań związanych z bezpieczeństwem produktów i zgodnością dokumentacji.