MDR 2017/745法規概覽
MDR 2017/745於2017年5月26日生效，目的是確保病人和用戶的健康和安全性，並統一歐盟經濟區內醫療器材的合規規定。
MDR關鍵要求
法規包括以下內容：醫療器材的類別、準評程序、通知機構的角色、技術文件、上市後監督等系統，以及通過 UDI (獨特設備識別編號) 完成的辨識與追蹤性系統。
醫療器材類別
根據風險等級，醫療器材分為不同類別：I類 (低風險)、IIa 、IIb (中高風險)和 III 類 (最高風險)。類別策略對應用作準評程序和認證要求有相當影響。
CE 合規準評程序
這是核查醫療器材是否符合 MDR 規定的過程。I類產品由製造商自行進行，IIa、IIb和 III 類則必須通知機構參與檢核和認證。
技術文件要求
- 產品說明與技術詳情，包括各類版本和配件
- 產品說明書和用戶指南
- 設計和製造相關資料
- 認證符合一般安全和效能要求的文件
- 利益與風險分析、風險管理方案
- 確認和驗證結果報告
- PMS 監督相關技術文件
上市後監督系統 (PMS)
PMS 是一套持續監控產品安全和效能的流程，包括據定期分析報告、用戶調查、故障報告等，以運用數據認定風險和措取行動。
認識與追蹤：UDI 系統
每個醫療器材都必須配備獨一無二的 UDI 編號，以將之封裝、轉送和市場經營作追蹤。UDI 分為 UDI-DI (產品辨識編號)和 UDI-PI (生產資訊編號)。
MDR 認證程序
認證程序由製造商向通知機構提交申請和技術文件開始。通知機構將審查下列項目：
- 醫療器材描述及預定用途
- 風險管理文件
- 臨審和非臨審數據
- 質量管理系統文件
- 符合安全和效能要求的說明
後續將進行製造廠的現場審核，以確認生產系統符合 MDR 規定。如果通過文件審核和實地審核，則發放歐盟 CE 合規認證證書。
我們的通知機構提供獨立、充分且實用的 MDR 2017/745 合規評估服務，即從申請至認證全程持續指導。
