全面解析歐盟MDR與IVDR法規及CE標誌流程

MDR 和 IVDR 法規

為了控制風險、提高病人安全性以及確保醫療器材品質量和效能，歐盟將於醫療器材預算和體外診斷用器材預算上，分別實施兩項重要法規：MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746。

一步一步完成 CE 標記準評程序

• 確定裝置類別（MDR/　IVDR）
• 實施並維持質量管理系統（QMS），例如 ISO 13485
• 編寫技術文件：風險分析，臨審資料，生產規格
• 進行準評程序，常要有被授權通知機構參與
• 於產品、包裝和說明書上清楚顯示 CE 標示
• 進行上市後監督與測試（PMS/PMCF）

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通知機構的角色

通知機構是由歐盟成員國指定的獨立機構，負責指定醫療器材與體外診斷用醫療器材是否符合 MDR 與 IVDR 的規定。其任務包括技術文件審核、工廠檢核、發放認證、並維持監督。

認證連續性的重要性

CE 標示認證不是一次性程序，而是一個持續性的過程。生產商必須持續監控產品安全和效能，處理意外事件，進行監督審核，並分析市場數據，而這正是 MDR 所強調的。