化妆品安全评估 – 符合欧盟法规 (EC) No 1223/2009 的 CPSR

什么是 CPSR（Cosmetic Product Safety Report）？

CPSR 是欧盟法规 Regulation (EC) No 1223/2009 要求的化妆品安全报告。

该报告用于证明化妆品已经完成安全性评估，并基于现有科学数据确认产品在预期使用条件下对消费者是安全的。

CPSR 必须由具备相关资质的 Safety Assessor 编写。评估人员通常需要具备毒理学、药学、医学、化学或相关科学背景。

CPSR 适用于所有类型的化妆品，包括：

• 护肤产品，
• 彩妆产品，
• 洗护产品，
• 香水及香氛产品，
• 儿童及婴儿化妆品，
• 天然及有机化妆品，
• 专业线化妆品，
• OEM/ODM 化妆品，
• 跨境电商销售化妆品，
• Private Label 化妆品。

中国出口欧盟的化妆品是否必须具备 CPSR？

是。所有出口至欧盟市场的化妆品，无论产品在中国、韩国、美国还是其他国家生产，都必须符合 Regulation (EC) No 1223/2009 的要求。

这意味着中国化妆品企业在进入欧盟市场时通常需要完成：

• CPSR（化妆品安全报告），
• PIF（产品信息档案），
• CPNP 注册，
• 欧盟 Responsible Person 指定，
• 欧盟标签合规审核。

没有 CPSR 的产品不能合法进入欧盟市场销售。

欧盟化妆品安全评估适用于哪些中国企业？

以下类型企业通常需要进行 CPSR：

• 出口欧洲的中国化妆品品牌，
• OEM/ODM 工厂，
• 跨境电商卖家，
• 亚马逊欧洲站卖家，
• TikTok Shop 欧洲卖家，
• Private Label 化妆品企业，
• 国际品牌代工厂，
• 化妆品原料企业，
• 护肤品及彩妆生产企业。

CPSR 是强制性要求吗？

是。CPSR 属于欧盟化妆品法规中的强制性要求。

根据 Regulation (EC) No 1223/2009：

• 所有化妆品上市前必须完成 CPSR，
• CPSR 是 PIF 的必备组成部分，
• 监管机构有权要求企业提供 CPSR 文件，
• 没有 CPSR 的产品属于不合规产品。

缺少 CPSR 可能导致：

• 产品下架，
• 海关问题，
• 市场召回，
• 销售限制，
• 行政处罚，
• Responsible Person 法律责任。

欧盟化妆品安全评估依据哪些法规？

欧盟化妆品安全评估主要依据：

• Regulation (EC) No 1223/2009，
• Annex I（化妆品安全报告要求），
• CPNP 通报要求，
• 欧盟化妆品成分限制要求，
• GMP（ISO 22716）要求，
• 欧盟标签法规要求。

安全评估需要结合产品配方、毒理学数据、暴露量及使用场景综合进行。

CPSR 包含哪些内容？

CPSR 分为两个主要部分。

Part A – Cosmetic Product Safety Information

Part A 包含安全评估所需的技术与科学数据。

通常包括：

• 产品配方组成，
• INCI 成分名称，
• 理化性质与稳定性数据，
• 微生物质量，
• 杂质及包装材料信息，
• 正常及合理可预见使用方式，
• 产品暴露量计算，
• 成分暴露量分析，
• 毒理学数据，
• 不良反应信息。

Part B – Cosmetic Product Safety Assessment

Part B 为正式的安全性结论。

通常包括：

• 安全评估结论，
• 科学依据，
• 警示语与使用说明，
• Safety Assessor 资质信息。

化妆品安全评估会审核哪些内容？

安全评估不仅仅是配方审核，还包括产品整体风险分析。

评估内容可能包括：

• 原料文件审核，
• SDS/MSDS 文件，
• 毒理学数据分析，
• 成分浓度与暴露量计算，
• Margin of Safety（MoS）计算，
• 稳定性测试，
• 包装相容性测试，
• 微生物测试，
• Challenge Test（防腐挑战测试），
• 儿童及敏感肌产品风险分析，
• 使用频率及使用区域分析。

什么是 MoS（Margin of Safety）？

Margin of Safety（MoS，安全边际）是化妆品安全评估中的关键毒理学指标。

MoS 用于比较成分可能产生不良反应的剂量与消费者实际暴露量。

MoS 的计算用于确认产品中的成分浓度在正常使用条件下是否可以被视为安全。

谁可以进行 CPSR 安全评估？

根据 Regulation (EC) No 1223/2009，化妆品安全评估必须由具备相关资质的 Safety Assessor 完成。

Safety Assessor 通常应具备以下专业背景：

• 毒理学，
• 药学，
• 医学，
• 化学，
• 或相关科学领域。

Safety Assessor 的资质信息必须体现在 CPSR 文件中。

中国 OEM/ODM 化妆品是否需要 CPSR？

需要。OEM/ODM 化妆品出口欧盟时同样必须具备 CPSR。

即使产品由工厂代工，投放欧盟市场的 Responsible Person 仍需确保产品文件符合欧盟法规。

OEM/ODM 产品通常需要特别关注：

• 原料可追溯性，
• 供应链文件，
• 配方一致性，
• 标签合规性，
• 包装兼容性。

天然和有机化妆品是否需要 CPSR？

需要。天然和有机化妆品同样适用于欧盟化妆品法规。

“Natural” 或 “Organic” 并不意味着可以免除 CPSR 要求。

天然产品通常需要重点关注：

• 精油及致敏原，
• 微生物稳定性，
• 天然提取物稳定性，
• 防腐体系有效性，
• 原料纯度。

CPSR 与 PIF（Product Information File）的关系

CPSR 是 PIF 的核心组成部分。

PIF 必须由 Responsible Person 保存，并在监管机构要求时提供。

PIF 通常包括：

• 产品描述，
• CPSR，
• 生产方法说明，
• GMP 合规声明，
• 功效宣称支持资料，
• 动物实验信息（如适用）。

CPSR 与 CPNP 注册

产品进入欧盟市场前必须完成 CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）通报。

完整的安全评估和产品文件是完成 CPNP 注册的重要基础。

CPSR 中的数据与 CPNP 提交内容密切相关。

化妆品安全评估与 ISO 22716 GMP

化妆品安全评估与生产质量体系密切相关。

许多出口欧洲的中国化妆品企业会实施 ISO 22716 GMP，以加强：

• 生产过程控制，
• 卫生管理，
• 质量文件管理，
• 原料追溯性，
• 变更控制，
• 仓储及运输条件控制。

系统化质量管理有助于满足欧盟法规要求。

中国企业常见的 CPSR 合规问题

在出口欧盟过程中，常见问题包括：

• 原料文件不完整，
• SDS/MSDS 版本过期，
• 缺少毒理学数据，
• 未完成稳定性测试，
• 未完成 Challenge Test，
• 标签不符合欧盟要求，
• 配方变更后未更新 CPSR，
• PIF 文件不完整，
• 缺少 Responsible Person 信息。

GCB – 化妆品合规与安全文件评估支持

GCB 在受监管行业中开展合规评估和质量体系相关活动，包括化妆品行业。

GCB 的活动包括化妆品文件合规性审核以及产品安全相关文件完整性评估。

在法规合规、技术文件及质量体系领域的经验，可支持化妆品企业满足欧盟市场关于产品安全与文件合规的要求。