Ocena kliniczna wyrobu medycznego z wykorzystaniem współczesnych narzędzi cyfrowych
Informacje organizacyjne
Terminy:
26.01.2027 / 9:00
Czas szkolenia:
8h
Cena:
1850 PLN
+ VAT / osoba
+ VAT / osoba
Miejsce:
Szkolenie stacjonarne - Warszawa
Zniżka grupowa:
10%
zniżki dla grup (od 3 osób)
zniżki dla grup (od 3 osób)
Dla kogo jest to szkolenie?
- Osoby zajmujące się przygotowywaniem ocen klinicznych wyrobów medycznych – zarówno rozpoczynające pracę z wymaganiami Rozporządzenia MDR, jak i mające doświadczenie w opracowywaniu ocen zgodnie z MDR lub Dyrektywą 93/42/EWG;
- Osoby korzystające z narzędzi AI na poziomie podstawowym lub średniozaawansowanym.
Co zyskasz po ukończeniu szkolenia?
- Poznasz kluczowe wymagania MDR dotyczące oceny klinicznej oraz nauczysz się stosować je w procesie przygotowywania CER;
- Nauczysz się identyfikować i oceniać dane kliniczne pochodzące z literatury naukowej, baz danych oraz systemów nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych;
- Dowiesz się jak tworzyć skuteczne strategie wyszukiwania literatury, w tym formułować precyzyjne zapytania dopasowane do specyfiki danego wyrobu medycznego;
- Zdobędziesz umiejętność sprawnego korzystania z kluczowych źródeł informacji, takich jak PubMed, Cochrane Library czy międzynarodowe bazy nadzoru, w celu pozyskiwania wiarygodnych dowodów klinicznych;
- Dowiesz się, jak wykorzystywać podstawowe narzędzia AI do usprawnienia wybranych etapów pracy nad CER;
- Poznasz zasady podejścia Human-in-the-lead i nauczysz się świadomie korzystać z wybranych narzędzi cyfrowych.
Dlaczego warto?
- MDR i ocena kliniczna w praktyce – uporządkowanie najważniejszych wymagań oraz ich zastosowania podczas przygotowywania Raportu z Oceny Klinicznej (CER).
- Wiarygodne dane kliniczne – skuteczne pozyskiwanie informacji z baz literatury naukowej i międzynarodowych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem.
- Nowoczesne podejście do CER – wykorzystanie narzędzi cyfrowych do usprawnienia pracy przy zachowaniu znaczenia pełnej kontroli nad jakością i spójnością dokumentacji.
- Praktyczny warsztat, nie tylko teoria – ćwiczenia dotyczące różnych wyrobów medycznych oraz możliwość omówienia wybranych przypadków zaproponowanych przez uczestników.
Program szkolenia
Wprowadzenie do oceny klinicznej zgodnie z wymaganiami MDR
Uczestnicy poznają kluczowe wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczące oceny klinicznej, jej rolę w wykazywaniu zgodności z GSPR oraz znaczenie spójności i ciągłości dowodów klinicznych w dokumentacji wyrobu medycznego.
Rodzaje baz danych istotnych dla oceny klinicznej
Omówione zostaną najważniejsze źródła danych wykorzystywanych w ocenie klinicznej, w tym bazy literatury naukowej, takie jak PubMed i Cochrane Library, oraz międzynarodowe systemy nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych, m.in. MAUDE.
Strategie wyszukiwania i selekcji danych literaturowych
Uczestnicy dowiedzą się, jak tworzyć precyzyjne strategie wyszukiwania dostosowane do specyfiki wyrobu (operatory logiczne, słowa kluczowe, kryteria włączenia i wykluczenia) oraz dokumentować strategię wyszukiwania w sposób odtwarzalny - możliwy do zweryfikowania przez eksperta jednostki notyfikowanej.
Analiza danych o bezpieczeństwie i zdarzeniach niepożądanych
Ta część szkolenia obejmie wyszukiwanie oraz analizę informacji o bezpieczeństwie, incydentach i zdarzeniach niepożądanych, a także ocenę ich znaczenia dla profilu bezpieczeństwa wyrobu i przygotowania CER
Cyfrowa optymalizacja i weryfikacja danych z wykorzystaniem ogólnodostępnych narzędzi AI
Uczestnicy poznają możliwości zastosowania podstawowych narzędzi AI np. do wspomagania selekcji publikacji, ekstrakcji danych i organizacji bibliografii. Omówione zostaną również zasady weryfikowania uzyskanych wyników zgodnie z podejściem Human-in-the-lead.
Warsztaty samodzielnego wyszukiwania i oceniania przykładowych danych klinicznych przy użyciu narzędzi AI
W części warsztatowej uczestnicy poznają tradycyjne metody wyszukiwania literatury, a następnie dowiedzą się, jak usprawnić i częściowo zautomatyzować ten proces za pomocą narzędzi AI. Ćwiczenia będą oparte na zróżnicowanych przykładach przygotowanych przez prowadzące, z możliwością omówienia wybranych przypadków zgłoszonych przez uczestników.
Podsumowanie oraz dobre praktyki
Omówione zostaną typowe problemy pojawiające się podczas wyszukiwania, selekcji i weryfikacji danych. Uczestnicy poznają praktyczne wskazówki, które pomogą ograniczyć ryzyko błędów w codziennej pracy nad oceną kliniczną.
Panel dyskusyjny
Na zakończenie uczestnicy będą mogli zadać pytania, wymienić się doświadczeniami oraz omówić z prowadzącymi wybrane przypadki.
O trenerze
Agnieszka Czajkowska
Clinical Technical Expert w GCB, odpowiedzialna za ocenę danych klinicznych we współpracy z ekspertami klinicznymi. Absolwentka biotechnologii na Politechnice Warszawskiej i Uniwersytecie Mikołaja Kopernika w Toruniu oraz studiów podyplomowych „Biomateriały – materiały dla medycyny” na AGH. Doświadczenie zawodowe zdobywała zarówno w jednostce notyfikowanej, jak i w doradztwie regulacyjnym dla producentów wyrobów medycznych, poznając proces oceny zgodności z perspektywy jednostki oceniającej oraz praktycznych wyzwań producentów. W jednostce notyfikowanej odpowiadała m.in. za prowadzenie i nadzór nad procesem certyfikacji wyrobów medycznych, kontakt i współpracę z krajowymi/zagranicznymi właściwymi organami oraz przeprowadzanie audytów certyfikujących i nadzoru. W projektach doradczych wspierała producentów w kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów, przygotowywaniu dokumentacji technicznej (w szczególności ocen klinicznych) oraz dokumentacji badań klinicznych zgodnie z wymaganiami MDR 2017/745. Audytor CE i ISO 13485.
Tatiana Dolińska
Senior Clinical Research Scientist. Specjalizuje się w wyrobach medycznych, środkach ochrony indywidualnej oraz produktach biobójczych. Od dziewięciu lat działa w obszarze wyrobów medycznych, koncentrując się na dokumentacji technicznej wyrobów (głównie ocenie klinicznej), a obecnie także procedurach badań klinicznych. Odpowiada między innymi za weryfikację dokumentacji technicznej wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji związanej z badaniem klinicznym. Doświadczenie zawodowe zdobywała w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także w firmach zajmujących się dystrybucją, importem i produkcją wyrobów medycznych.
Dlaczego warto szkolić się z nami?
Ekspercka wiedza
Uczysz się od praktyków, którzy na co dzień audytują, certyfikują i oceniają zgodność z obowiązującymi wymaganiami, przekładając złożone regulacje i normy na praktyczne przykłady z audytów i projektów.
Wiarygodność
Za szkoleniami stoi jednostka notyfikowana - uczysz się zgodnie z obowiązującymi regulacjami, od źródła, które je weryfikuje.
Praktyczne narzędzia
Szkolenie przedstawia wymagania norm ISO oraz typowe podejścia interpretacyjne stosowane w ocenie zgodności.
Elastyczność
Szkolisz się wygodnie - online, z możliwością rozmowy z ekspertem.
Zaświadczenie ukończenia
Otrzymujesz dokument potwierdzający udział w szkoleniu – wydany przez jednostkę GCB.
Skontaktuj się z nami
Informacje o programie i harmonogramie szkoleń
Projektowanie programów szkoleniowych dopasowanych do aktualnych regulacji i potrzeb rynku
Indywidualne konsultacje dotyczące oferty edukacyjnej
Dobór odpowiedniego szkolenia do potrzeb firmy lub pracownika 
Najczęściej zadawane pytania
Czy szkolenie jest odpowiednie dla osób bez doświadczenia w ocenie klinicznej zgodnej z wymaganiami MDR?
Tak. Szkolenie jest skierowane zarówno do osób początkujących, jak i do specjalistów mających doświadczenie w przygotowywaniu ocen klinicznych zgodnie z MDR lub wcześniejszą Dyrektywą 93/42/EWG. Program pozwala poznać podstawy oceny klinicznej, a osobom bardziej doświadczonym uporządkować i pogłębić wiedzę oraz rozwinąć praktyczne umiejętności w zakresie wyszukiwania, oceny i dokumentowania danych klinicznych.
Czy trzeba znać narzędzia AI, aby wziąć udział w szkoleniu?
Nie. Zakres szkolenia został dostosowany do osób korzystających z narzędzi AI na poziomie podstawowym lub średniozaawansowanym - nie jest wymagana zaawansowana wiedza techniczna.
Jakich narzędzi AI dotyczy szkolenie?
Szkolenie koncentruje się na podstawowych, ogólnodostępnych narzędziach AI, które mogą usprawnić wybrane etapy pracy nad CER. Narzędzia będą omawiane zgodnie z podejściem Human-in-the-lead, zakładającym pełną kontrolę eksperta nad jakością i spójnością wyników.
W jaki sposób szkolenie łączy teorię z praktyką?
Program łączy omówienie wymagań MDR z warsztatami samodzielnego wyszukiwania i oceny danych klinicznych przy użyciu narzędzi AI. Ćwiczenia będą prowadzone na zróżnicowanych przykładach. Przewidziano również możliwość omówienia wybranych przypadków zgłoszonych przez uczestników.
Czy otrzymam zaświadczenie ukończenia szkolenia?
Tak, każdy uczestnik otrzymuje imienne zaświadczenie potwierdzające udział w szkoleniu.