의료기기 인증은 유럽연합(EU)에 출하되는 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 보장하는 핵심 절차입니다. MDR 2017/745(EU) 2017/745는 이전의 MDD 93/42/EEC를 대체하며, 제조업체, 지정기관(Notified Body) 및 의료기기 수명주기에 관련된 모든 이해관계자에게 보다 엄격한 요구사항을 부과합니다.

목차

  1. MDR 2017/745란 무엇인가?
  2. MDR 2017/745의 주요 요구사항
  3. 의료기기 등급 분류
  4. 적합성 평가(Conformity Assessment)의 의미
  5. 기술문서(Technical Documentation)
  6. 시장출시 후 감시(PMS)
  7. 식별 및 추적성(UDI)

MDR 2017/745란 무엇인가?

MDR 2017/745는 의료기기에 대한 유럽의 규제 프레임워크로서, 2017년 5월 26일에 발효되었으며, 사용자를 보호하고 제품의 안전성과 성능을 확보함으로써 유럽 시장 전역에서 규제 일치를 도모합니다.

MDR 2017/745의 주요 요구사항

해당 규정은 의료기기가 EU에서 시장에 출시되기 전에 다음 사항을 충족하도록 요구합니다:

  • 의료기기의 위험 등급(Class I, IIa, IIb, III)에 기반한 분류.
  • 적합성 평가(Conformity Assessment)를 통한 규정 준수 확인.
  • 기술문서(Technical Documentation)의 완비 — 위험분석, 임상/비임상 데이터 등 포함.
  • 시장출시 후 감시(Post‑market Surveillance, PMS) 체계 구축.
  • 유일기기식별(UDI, Unique Device Identification)을 통한 제품의 식별성 및 추적성 보장.

의료기기 등급 분류

위험 수준에 따라 의료기기는 다음 네 가지 등급으로 분류됩니다:

  • Class I – 저위험 제품(예: 붕대, 휠체어)
  • Class IIa – 중저위험 제품(예: 콘택트렌즈, 청각보조기기)
  • Class IIb – 중고위험 제품(예: 인공호흡기, 혈액투석기)
  • Class III – 최고위험 제품(예: 임플란트, 스텐트)

적합성 평가(Conformity Assessment)의 의미

적합성 평가란 의료기기가 MDR 2017/745의 요구사항을 충족하는지를 확인하는 과정을 말합니다. 등급에 따라 절차가 달라지며, Class IIa, IIb, III의 경우 지정기관이 관여해야 합니다.

기술문서(Technical Documentation)

기술문서에는 기기의 설명, 예상 사용목적, 위험분석, 임상·비임상 데이터, 제조·품질관리 절차 등이 포함되어야 하며, 이는 적합성 평가의 주요 근거가 됩니다.

시장출시 후 감시(PMS)

시장에 제품이 출시된 후에도 지속적인 감시가 필수적입니다. 제조업체는 사용자 데이터를 수집하여 장기적인 안전성과 유효성을 평가하고, 필요 시 수정조치를 시행해야 합니다.

식별 및 추적성(UDI)

의료기기마다 고유한 식별번호(UDI)가 할당되어야 하며, 이를 통해 제품 기종, 제조사 및 생산 일련번호를 확보하고 시장에서의 신속한 추적이 가능해야 합니다.

위 사항들은 의료기기가 EU 시장에서 안전하게 유통되기 위해 반드시 충족해야 할 핵심 요구사항입니다.

인증 절차는 제출 → 기술문서 검토 → 생산시설 감사 → 인증서 발급 → 사후감시로 이루어지는 다단계 과정입니다.