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IVDR 2017/746 규정
IVDR은 유럽 의회 및 이사회가 제정한 체외 진단용 의료기기에 관한 규정으로, 환자 및 사용자에 대한 보건·안전 수준을 높이고 EU 전체의 IVD 시장 규제를 조화시키는 것을 목적으로 합니다.
IVDR 2017/746의 핵심 요구사항
IVDR의 주요 요구사항에는 IVD의 분류, 기술문서, 적합성 평가 절차, 그리고 시판 후 감시(Post‑market Surveillance, PMS)가 포함됩니다. 이 요구사항들은 IVD가 단지 효과적인 것뿐만 아니라 사용자와 환자에게도 안전해야 한다는 것을 보장하도록 설계되어 있습니다.
IVD 기기의 분류
IVDR에 따르면 IVD 기기는 위험 수준에 따라 A, B, C, D 네 개의 등급으로 분류됩니다. A등급은 가장 낮은 위험군(예: 샘플 용기 등), B등급은 중간 위험군(예: 생화학 테스트 등), C등급은 보다 높은 위험군, D등급은 가장 높은 위험군(예: 종양 진단용 테스트 등)을 포함합니다. 이러한 분류는 적합성 평가 경로와 인증기관(Notified Body)의 개입 여부에 영향을 미칩니다.
IVD 적합성 평가
IVD에 대한 적합성 평가는 해당 기기의 등급에 따라 달라집니다. A등급의 경우, 제조업체는 직접 적합성 선언을 하고 기술문서를 준비할 수 있습니다. B, C, D 등급의 경우에는 인증기관(Notified Body)이 문서검토, 현장감사 및 일부 기기에 대해서는 임상 성능 조사까지 포함하여 평가에 참여해야 합니다. 이러한 방식은 IVDR이 요구하는 안전성과 성능 요건을 충족하도록 보장합니다.
IVD 기술문서
IVDR에 따라 요구되는 기술문서에는 위험분석, 임상 및/또는 성능 데이터, 규제 요건 준수 증거 등이 포함되어야 합니다. 또한 기기의 예상 용도, 제조 및 품질관리 절차에 대한 설명 등이 포함되어야 합니다. 이 문서는 적합성 평가 과정에서 핵심적인 역할을 합니다.
시판 후 감시(PMS)
시판 후 감시(PMS)는 IVD가 시장에 출시된 이후 지속적으로 모니터링하는 절차입니다. 제조업체는 안전성 및 성능에 대한 데이터를 수집하고, 이상사례를 분석하며, 위험평가를 업데이트하고, 적절한 시정조치를 이행해야 합니다. 예컨대 감염병 진단용 테스트 제조업체는 사용자 피드백 및 사고보고를 정기적으로 검토하여 IVDR 요구사항을 준수하고 제품 안전성을 유지해야 합니다.
IVD 기기의 식별 및 추적 가능성
모든 IVD 기기는 고유기기식별번호(UDI : Unique Device Identifier)를 표시해야 하며, 이는 공급망 전반에 걸쳐 해당 기기를 추적할 수 있게 합니다. UDI는 고유 기기 식별번호, 제조업체 정보, 생산배치 또는 일련번호 정보를 포함합니다. 이 시스템은 사고 발생 시 신속한 제품 식별을 가능하게 하여 시장감시를 강화합니다.
IVDR 2017/746에 따른 IVD 인증 절차
IVDR에 따른 인증 절차는 제조업체와 인증기관(Notified Body) 간의 신중한 준비 및 협력이 필요합니다. 프로세스는 신청서 제출과 전체 기술문서 제출로 시작하며, 인증기관(Notified Body)은 문서검토 및 제조공정 감사를 수행합니다. 성공적으로 완료되면, 인증기관(Notified Body)은 해당 IVD가 IVDR 요구사항에 적합하다는 인증서를 발행합니다. 우리 인증기관(Notified Body)은 이 모든 단계에서 제조업체를 지원할 준비가 되어 있습니다.
분류, 기술문서, 적합성 평가, 시판 후 감시에 이르는 모든 단계는 포괄적이고 복잡합니다 — 각 단계는 IVD가 안전하고 효과적이며 높은 품질 기준을 충족할 수 있도록 합니다. 우리 인증기관(Notified Body)은 제조업체가 IVDR 요구사항을 충족하고 안전하게 EU 시장에 제품을 출시할 수 있도록 도와드립니다.
