MDR 및 IVDR 규정

환자의 안전을 강화하고 의료기기의 품질을 개선하기 위해, EU는 두 가지 주요 규정을 시행했습니다: MDR 2017/745는 의료기기, IVDR 2017/746은 체외진단기기에 적용됩니다. 두 규정은 EU 시장 출시를 위한 절차와 요구사항을 각 기기 유형에 맞게 규정하고 있습니다.

CE 마크 획득 절차

  • 기기의 분류 결정 (MDR 또는 IVDR에 따라): 의료기기 – I, IIa, IIb, III / IVD – A, B, C, D
  • ISO 13485 등 관련 품질경영시스템(QMS) 구축 및 유지
  • 기술 문서 준비 (제품 설명, 위험 분석, 임상 데이터, 제조 사양 등)
  • 적합성 평가 절차 수행 — 고위험 등급의 경우 인증기관(NB) 참여 필요
  • 기기, 포장 및 사용 설명서에 CE 마크 부착
  • 시장 출시 후 감시(PMS), 문서 업데이트, 시정조치 시행

MDR 및 IVDR 규정

유럽연합은 의료기기와 체외진단 의료기기에 대해 두 가지 주요 규정을 시행하고 있습니다: 의료기기 규정(MDR) 2017/745 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 2017/746. 두 규정 모두 환자 안전 강화와 공중보건 시스템의 현대화를 목표로 하지만, 적용되는 기술 분야가 다르며 일부 규제 요구사항도 서로 구분되어 있습니다.

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유럽연합에서 체외 진단용 의료기기(IVD) 인증

IVDR 인증은 EU 시장 진입의 열쇠이자 제품의 신뢰성과 경쟁력을 보장하는 기준입니다. GCB는 복잡한 인증 과정을 전문가의 관점에서 안내하여 제조업체의 시간과 비용을 절감하고, 시장 출시를 가속화합니다.

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의료기기 품목의 인증 – 유럽연합에서의 MDR 2017/745 기반 절차

MDR 2017/745란 무엇인가? MDR 2017/745는 의료기기에 대한 유럽의 규제 프레임워크로서, 2017년 5월 26일에 발효되었으며, 사용자를 보호하고 제품의 안전성과 성능을 확보함으로써 유럽 시장 전역에서 규제 일치를 도모합니다....

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인증기관(NB)의 역할

인증기관(NB)은 각 회원국이 지정한 독립 기관으로, 의료기기 및 IVD의 적합성 평가를 담당합니다. NB는 기술 문서 검토, 제조 시설 감사, 인증서 발급, 제품 수명주기 전반의 규정 준수 여부 확인 등을 수행합니다.

지속적인 인증 프로세스

CE 마크 인증은 일회성 절차가 아니라 지속적인 과정입니다. 제조업체는 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하고, 사건 발생 시 대응하며, 정기적인 사후 감사를 수행하고 시장 데이터를 분석해야 합니다.

CE 마크의 중요성

CE 마크는 단순한 형식적 표기가 아니라, 제조업체 또는 EU 내 대리인이 일반적인 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족하고 관련 규제 요건을 준수했음을 입증하는 중요한 표시입니다.

법적 근거 및 규제 범위

의료기기에는 MDR 2017/745가, 체외진단기기에는 IVDR 2017/746이 적용됩니다. 두 규정 모두 고유식별(UDI), 규제책임자(PRRC), 시장 출시 이후의 의무(PMS/PMCF)를 포함합니다.
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기기 분류와 적합성 평가 절차에 미치는 영향

제조업체는 규정에 따라 먼저 제품의 등급을 결정해야 합니다. 저위험 등급(I 또는 A)은 자체 적합성 평가만으로도 출시가 가능하지만, 고위험 등급(IIa, IIb, III 또는 B, C, D)은 인증기관(NB)의 참여가 필수입니다.

적합성 평가 절차 단계별 개요

적합성 평가 절차는 다음 단계로 구성됩니다:
  • 관련 규정 및 조화된 표준 확인
  • 제품의 위험도, 용도, 기능 기반 등급 분류
  • ISO 13485 기반 QMS 구축 및 기술 문서 준비
  • 인증기관(NB)에 의한 문서 및 QMS 검토
  • 적합성 인증서 발급 및 EU 적합성 선언(EU DoC) 작성
  • CE 마크 및 해당 시 NB 지정번호 부착
  • 출시 후 규정 준수 유지: 감시, 사건 보고, 시정조치

표시 및 문서 요건

CE 마크는 가시적이고 식별 가능하며 영구적이어야 하며, 일반적으로 높이는 최소 5mm입니다. 포장 또는 사용 설명서에는 제조업체 정보, 제품 모델, 로트/시리얼 번호, 위험 등급, UDI, 경고사항, 사용 지침 등이 포함되어야 합니다.

CE 마크 누락 또는 오류 시 위험

CE 마크가 없거나 적합성 평가가 제대로 이루어지지 않은 경우, 제조업체는 다음과 같은 위험에 직면합니다:
  • EU 시장 접근 제한 — 제품 출시 불가
  • 법적 제재, 제품 회수, 평판 손상, 환자 책임 문제
  • 문서 및 프로세스 수정으로 인한 추가 비용
  • 경쟁력 저하 및 비즈니스 파트너 이탈

제조업체의 흔한 실수

가장 흔한 오류는 다음과 같습니다:
  • 기술 문서 누락 또는 최신화 부족
  • ISO 13485 미준수 또는 임상 데이터 부족
  • 부적절한 등급 분류 및 오류 절차 선택
  • PMS/PMCF 시스템 미흡 또는 시정조치 부족