Certyfikacja wyrobów medycznych w Unii Europejskiej jest kluczowym elementem zapewnienia, że produkty te są bezpieczne i skuteczne. Rozporządzenie MDR 2017/745, które zastąpiło wcześniejszą dyrektywę MDD 93/42/EEC, wprowadza surowsze wymogi dla producentów, jednostek notyfikowanych oraz innych podmiotów zaangażowanych w cykl życia wyrobu medycznego. Poniżej przedstawiamy kluczowe informacje, które pomogą zrozumieć proces certyfikacji zgodnie z MDR 2017/745.
Spis treści
Rozporządzenie MDR 2017/745
Rozporządzenie MDR 2017/745 to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, które weszło w życie 26 maja 2017 roku. Jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników oraz pacjentów, a także harmonizacja przepisów dotyczących wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej.
Kluczowe wymagania MDR 2017/745
Kluczowe wymagania rozporządzenia MDR 2017/745 to zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Te wymagania obejmują klasyfikację wyrobów medycznych, ocenę zgodności, rolę jednostek notyfikowanych, przygotowanie dokumentacji technicznej, nadzór po wprowadzeniu na rynek (Post-market Surveillance, PMS) oraz ulepszoną identyfikację wyrobów na rynku.
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Klasyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 opiera się na poziomie ryzyka, jakie wyrób niesie dla pacjenta. Wyroby są klasyfikowane do jednej z czterech klas: I, IIa, IIb oraz III. Wyroby klasy I to produkty o niskim ryzyku, takie jak bandaże czy wózki inwalidzkie. Klasa IIa obejmuje wyroby o średnim ryzyku, takie jak słuchawki czy soczewki kontaktowe. Klasa IIb obejmuje produkty o wyższym ryzyku, jak respiratory i aparaty do dializy. Klasa III to wyroby o najwyższym ryzyku, w tym implanty i stenty. Klasyfikacja jest kluczowa, ponieważ wpływa na sposób przeprowadzania oceny zgodności wyrobu.
Ocena Zgodności
Ocena zgodności wyrobów medycznych to proces polegający na sprawdzeniu, czy zostały spełnione wymogi rozporządzenia MDR 2017/745 dotyczące wyrobu. Ocena zgodności różni się w zależności od ich klasyfikacji. Dla wyrobów klasy I producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności i sporządzić deklarację zgodności. Dla wyrobów klasy IIa, IIb i III konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną i proces produkcji. Dla wyrobów klasy IIb jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikację projektu i produkcji, natomiast dla wyrobów klasy III wymagane są szczegółowe oceny kliniczne, dokumentacja techniczna oraz audyty zakładów produkcyjnych.
Dokumentacja Techniczna
Dokumentacja techniczną zawiera analizę ryzyka, dane kliniczne oraz dowody na zgodność z wymaganiami MDR. Dokumentacja techniczna jest kluczowa dla procesu oceny zgodności i powinna zawierać opis wyrobu, jego zastosowanie, analizę ryzyka, środki zaradcze, dane kliniczne oraz opis procesu produkcyjnego i kontroli jakości. Na przykład dla implantu medycznego dokumentacja powinna obejmować wyniki badań biokompatybilności, dane kliniczne z prób klinicznych oraz szczegółowy opis procesu produkcyjnego.
Post-market Surveillance (PMS)
Nadzór po wprowadzeniu na rynek (Post-market Surveillance, PMS) jest procesem ciągłego monitorowania wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu. Producent musi zbierać dane o bezpieczeństwie i skuteczności wyrobów oraz analizować incydenty i niepożądane zdarzenia. PMS obejmuje regularne przeglądy danych z użytkowania wyrobu, aktualizację oceny ryzyka oraz wdrażanie środków zaradczych. Na przykład producent sprzętu do terapii ultradźwiękowej może prowadzić ankiety wśród użytkowników oraz monitorować raporty o incydentach związanych z użytkowaniem wyrobu, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów medycznych
Identyfikacja i identyfikowalność oznacza, że każdy wyrób medyczny musi posiadać unikalny kod identyfikacyjny (UDI), który umożliwia jego śledzenie w całym łańcuchu dostaw. UDI pomaga w identyfikacji wyrobu, śledzeniu partii produkcyjnych oraz zarządzaniu ewentualnymi wycofaniami z rynku. UDI składa się z unikalnego numeru identyfikacyjnego wyrobu, informacji o producencie oraz danych dotyczących partii lub serii produkcyjnej. Na przykład naklejka z kodem UDI na opakowaniu wyrobu medycznego pozwala na szybkie identyfikowanie produktu w przypadku zgłoszenia incydentu.
Te kluczowe wymagania MDR 2017/745 mają na celu zapewnienie, że wyroby medyczne w Unii Europejskiej są bezpieczne, skuteczne i zgodne z najwyższymi standardami jakości.
Proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745
Proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 wymaga precyzyjnego przygotowania i koordynacji między producentem a jednostką notyfikowaną. Poniżej przedstawiamy szczegółowy opis tego procesu. Proces certyfikacji rozpoczyna się od zgłoszenia przez producenta wyrobu medycznego do jednostki notyfikowanej. Producent wraz z wnioskiem powinien dostarczyć pełną dokumentację techniczną wyrobu, która zawiera wszystkie informacje niezbędne do wykazania zgodności z wymaganiami MDR 2017/745. Dokumentacja techniczna powinna być przygotowana zgodnie z wymaganiami MDR i wytycznymi MDCG.
Jednostka notyfikowana rozpoczyna proces oceny od szczegółowej weryfikacji dostarczonej dokumentacji technicznej. Celem tej weryfikacji jest potwierdzenie, że dokumentacja jest kompletna i zgodna z wymaganiami MDR 2017/745. Jednostka notyfikowana analizuje m.in.:
- Opis wyrobu, przewidziane zastosowanie,
- Zastosowaną metodologię analizy ryzyka oraz wdrożone środki zapobiegawcze,
- Dane przedkliniczne i kliniczne, w tym wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych,
- System zarządzania jakością, w tym procedury projektowania, produkcji, kontroli jakości,
- Spełnienie ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania.
Po weryfikacji dokumentacji technicznej jednostka notyfikowana przeprowadza audyt produkcji. Audyt ma na celu ocenę, czy procesy produkcyjne są zgodne z wymogami MDR oraz czy są właściwie zarządzane i kontrolowane. Audytorzy jednostki notyfikowanej odwiedzają zakład produkcyjny, w tym: przeglądają dokumentację dotyczącą kontroli jakości, sprawdzają procesy produkcyjne i ich zgodność z normami, weryfikują zapisy analizy ryzyka i wdrożenie środków zaradczych.
Po pomyślnym przejściu etapu weryfikacji dokumentacji, audytu produkcji oraz, jeśli wymagane, dodatkowych procedur specjalnych, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności. Certyfikat ten potwierdza, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami MDR 2017/745 i może być legalnie wprowadzony na rynek Unii Europejskiej. Certyfikat zawiera szczegółowe informacje dotyczące wyrobu, producenta oraz jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła ocenę zgodności.
Nasza jednostka notyfikowana jest gotowa wspierać producentów na etapie procesu oceny zgodności, oferując usługi certyfikacji, w tym oceny dokumentacji technicznej i audyty.
Proces certyfikacji wyrobów medycznych według MDR 2017/745 jest złożonym i wieloetapowym przedsięwzięciem, które wymaga precyzyjnego przygotowania dokumentacji technicznej oraz ścisłej współpracy z jednostką notyfikowaną. Każdy krok, od zgłoszenia do jednostki notyfikowanej po nadzór po wprowadzeniu na rynek, jest kluczowy dla zapewnienia, że wyrób medyczny jest bezpieczny, skuteczny i zgodny z najwyższymi standardami jakości. Nasza jednostka notyfikowana jest gotowa wspierać producentów na każdym etapie tego procesu.
