Spis treści
Rozporządzenie MDR 2017/745
Rozporządzenie MDR 2017/745 weszło w życie 26 maja 2017 roku i ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz ujednolicenie przepisów dotyczących wyrobów medycznych w krajach UE.
Kluczowe wymagania MDR 2017/745
Rozporządzenie obejmuje klasyfikację wyrobów, procedury oceny zgodności, rolę jednostek notyfikowanych, dokumentację techniczną, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz identyfikację i identyfikowalność poprzez system UDI (Unique Device Identification).
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wyroby medyczne klasyfikuje się według poziomu ryzyka do klas: I, IIa, IIb i III. Klasa I obejmuje produkty niskiego ryzyka (np. bandaże), IIa i IIb – średniego i wyższego ryzyka (np. soczewki kontaktowe, respiratory), a klasa III – najwyższego (np. implanty, stenty). Klasyfikacja wyrobu decyduje o możliwości stosowania odpowiedniej procedury oceny zgodności i wymaganiach dotyczących certyfikacji.
Ocena zgodności
Ocena zgodności sprawdza, czy wyrób spełnia wymagania MDR. Dla wyrobów klasy I producent samodzielnie przeprowadza procedurę oceny zgodności i sporządza deklarację zgodności UE. Procedury oceny zgodności dla wyrobów klasy IIa, IIb i III wymagają udziału jednostki notyfikowanej.
Dokumentacja techniczna
Dokumentacja techniczna jest kluczowa w procesie oceny zgodności i powinna zawierać m.in.:
- Opis i specyfikację wyrobu, w tym jego warianty i wyposażenie.
- Informacje przekazywane przez producenta.
- Informacje o projekcie i produkcji.
- Informacje dotyczące potwierdzenia zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
- Informacje dotyczące analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
- Wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych i walidacyjnych.
- Dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Post-market Surveillance (PMS)
PMS to proces ciągłego monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu po wprowadzeniu do obrotu. Obejmuje analizę zgłoszeń, incydentów i podejmowanie działań naprawczych np. poprzez ankiety użytkowników czy analizę raportów o zdarzeniach niepożądanych.
Identyfikacja i identyfikowalność
Każdy wyrób musi posiadać przypisany niepowtarzalny kod UDI umożliwiający jego identyfikację i śledzenie w łańcuchu dostaw. Kod UDI składa się z dwóch głównych części: identyfikatora wyrobu (UDI-DI) oraz identyfikatora produkcji (UDI-PI). UDI-DI to stała część kodu, która identyfikuje konkretny model lub typ wyrobu. UDI-PI to zmienna część kodu, zawierająca informacje o jednostce produkcji, takie jak numer seryjny, data produkcji lub data ważności..
Proces certyfikacji MDR
Proces certyfikacji rozpoczyna się od złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej wraz z dokumentacją techniczną. Jednostka notyfikowana dokonuje przeglądu dokumentacji, w tym:
- Opisu wyrobu i jego przewidzianego zastosowania
- Dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem
- Danych klinicznych i przedklinicznych
- Systemu zarządzania jakością
- Zgodności z wymaganiami ogólnymi bezpieczeństwa i działania
Następnie przeprowadzany jest audyt zakładu produkcyjnego w celu weryfikacji zgodności procesów z MDR i skuteczności systemu zarządzania jakością. Po pozytywnej ocenie dokumentacji i audytu, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności UE.
Nasza jednostka notyfikowana oferuje skuteczny, niezależny i bezstronny proces oceny zgodności z wymaganiami MDR 2017/745.
