Certyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej jest kluczowym procesem, który zapewnia, że te produkty są bezpieczne i skuteczne w zastosowaniach diagnostycznych. Rozporządzenie IVDR 2017/746, które weszło w życie 26 maja 2022 roku, wprowadza istotne zmiany w porównaniu do wcześniejszej dyrektywy IVD 98/79/WE, kładąc większy nacisk na ochronę zdrowia publicznego i poprawę jakości diagnostyki. Poniżej przedstawiamy najważniejsze informacje dotyczące procesu certyfikacji zgodnie z IVDR 2017/746.
Spis treści
Rozporządzenie IVDR 2017/746
Rozporządzenie IVDR 2017/746 to akt prawny, który reguluje wprowadzenie na rynek wyrobów do diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej. Jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów oraz użytkowników, a także harmonizacja przepisów dotyczących IVD w całej Unii. Rozporządzenie to wprowadza nowe wymagania dotyczące oceny zgodności, które mają na celu podniesienie standardów w zakresie jakości i bezpieczeństwa wyrobów IVD.
Kluczowe wymagania IVDR 2017/746
Kluczowe wymagania IVDR 2017/746 obejmują klasyfikację wyrobów, wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, ocenę zgodności oraz systemy nadzoru po wprowadzeniu na rynek (Post-market Surveillance, PMS). Wprowadzenie tych zasad ma na celu zapewnienie, że wyroby IVD są nie tylko skuteczne, ale także bezpieczne dla użytkowników.
Klasyfikacja wyrobów IVD
Klasyfikacja wyrobów IVD zgodnie z IVDR 2017/746 opiera się na poziomie ryzyka, jakie dany wyrób niesie dla pacjenta. Wyroby są klasyfikowane do jednej z czterech klas: A, B, C i D. Klasa A obejmuje wyroby o najniższym ryzyku, jak np. pojemniki na próbki. Klasa B dotyczy wyrobów o średnim ryzyku, takich jak testy biochemiczne. Klasa C odnosi się do wyrobów o wyższym ryzyku, podczas gdy klasa D obejmuje najniebezpieczniejsze testy, np. stosowane w diagnostyce nowotworowej. Klasyfikacja wyrobu jest kluczowa, ponieważ wpływa na wymagania dotyczące oceny zgodności oraz procedury weryfikacji.
Ocena Zgodności IVD
Proces oceny zgodności wyrobów IVD jest różny w zależności od ich klasyfikacji. Dla wyrobów klasy A, producenci mogą samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności, przygotowując odpowiednią dokumentację techniczną. W przypadku wyrobów klasy B, C i D, niezbędne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej, która dokonuje przeglądu dokumentacji, audytów oraz, w przypadku niektórych wyrobów, także oceny klinicznej. To podejście ma na celu zapewnienie, że wyroby spełniają wymagania IVDR dotyczące jakości i bezpieczeństwa.
Dokumentacja Techniczna IVD
Dokumentacja techniczną IVD, która obejmuje m.in. analizę ryzyka, dane kliniczne oraz dowody na zgodność z wymaganiami IVDR, powinna być dostarczona przez producenta. Dokumentacja ta jest kluczowym elementem procesu oceny zgodności i powinna zawierać informacje o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, wyniki badań przedklinicznych oraz klinicznych, jak również opisy procesów produkcji i kontroli jakości. Przykładem może być raport z badań klinicznych, który dostarcza dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo testu diagnostycznego.
Post-market Surveillance (PMS)
Nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS) to proces ciągłego monitorowania wyrobów IVD po ich wprowadzeniu do obrotu. Producenci są zobowiązani do zbierania danych o bezpieczeństwie i skuteczności wyrobów, analizowania zgłoszeń o incydentach oraz aktualizacji oceny ryzyka. Na przykład, producent testu do diagnostyki chorób zakaźnych może regularnie przeglądać dane dotyczące wyników testów oraz incydentów, aby zapewnić zgodność z wymaganiami IVDR i podjąć działania w przypadku wykrycia problemów.
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów IVD
Każdy wyrób IVD musi być oznaczony unikalnym identyfikatorem (UDI), co ułatwia jego śledzenie w całym łańcuchu dostaw. UDI składa się z unikalnego numeru identyfikacyjnego, informacji o producencie oraz szczegółów dotyczących partii produkcyjnej. Dzięki systemowi UDI możliwe jest szybkie zidentyfikowanie wyrobu w przypadku zgłoszenia incydentu, co znacząco zwiększa bezpieczeństwo użytkowania.
Proces certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
Proces certyfikacji zgodnie z IVDR 2017/746 wymaga staranności i współpracy producenta z jednostką notyfikowaną. Rozpoczyna się od zgłoszenia przez producenta i dostarczenia pełnej dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana przeprowadza szczegółową weryfikację dokumentacji oraz audyt procesu produkcji, co prowadzi do wydania certyfikatu zgodności. Nasza jednostka notyfikowana oferuje kompleksowe wsparcie producentom na każdym etapie tego procesu, w tym usługi certyfikacji, przegląd dokumentacji technicznej oraz audyty.
Certyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z IVDR 2017/746 jest złożonym procesem, który ma na celu zapewnienie, że wyroby są bezpieczne i skuteczne w diagnostyce. Każdy krok, od klasyfikacji przez dokumentację techniczną po nadzór po wprowadzeniu na rynek, jest kluczowy dla utrzymania wysokich standardów jakości. Nasza jednostka notyfikowana jest gotowa wspierać producentów w każdej fazie tego procesu, pomagając w spełnieniu wymogów IVDR i wprowadzeniu wyrobów na rynek Unii Europejskiej.
