Spis treści
Regulacja IVDR 2017/746
Regulacja IVDR to akt prawny regulujący wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w UE. Celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie przepisów dotyczących IVD w całej Unii.
Kluczowe wymagania IVDR 2017/746
Najważniejsze wymagania IVDR obejmują m.in.:
- Klasyfikację wyrobów IVD (A, B, C, D) zgodnie z poziomem ryzyka dla pacjenta.
- Obowiązek przygotowania dokumentacji technicznej zawierającej analizę ryzyka, dane kliniczne lub analityczne oraz ocenę zgodności z regulacją.
- Procedury oceny zgodności, w tym udział jednostki notyfikowanej (Notified Body) dla wyrobów wyższych klas B, C, D.
- Systemy nadzoru po wprowadzeniu na rynek (Post‑market Surveillance, PMS) oraz monitorowania działania wyrobu.
- Identyfikowalność i oznakowanie wyrobu, m.in. za pomocą unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI).
Klasyfikacja wyrobów IVD
Według IVDR wyroby IVD są klasyfikowane na cztery klasy ryzyka:
- Klasa A – najniższe ryzyko (np. pojemniki na próbki).
- Klasa B – produkty o średnim ryzyku (np. testy biochemiczne).
- Klasa C – wyroby o wyższym ryzyku.
- Klasa D – najwyższe ryzyko (np. testy nowotworowe, złożone systemy diagnostyczne).
Ocena zgodności IVD
Procedura oceny zgodności zależy od klasyfikacji wyrobu:
- Dla klasy A producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności.
- Dla klas B, C i D wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej, która dokonuje oceny dokumentacji technicznej wyrobów oraz przeprowadza audyty.
Dokumentacja techniczna IVD
Dokumentacja techniczna jest kluczowa w procesie oceny zgodności i powinna zawierać m.in.:
- Opis i specyfikację wyrobu, w tym jego warianty i wyposażenie.
- Informacje przekazywane przez producenta.
- Informacje o projekcie i produkcji.
- Informacje dotyczące potwierdzenia zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania..
- Informacje dotyczące analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
- Wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych i walidacyjnych.
- Dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Post‑market Surveillance (PMS)
Po wprowadzeniu wyrobu IVD do obrotu producent musi prowadzić ciągły nadzór nad jego bezpieczeństwem i skutecznością. Przykładowo, producent testu diagnostycznego może monitorować wyniki testów, analizować incydenty i wdrażać działania korekcyjne, gdy to konieczne.
Identyfikacja i śledzenie wyrobów IVD
Każdy wyrób IVD powinien mieć przypisany unikalny identyfikator (UDI), który umożliwia jego śledzenie w łańcuchu dostaw. Taki system umożliwia szybkie zidentyfikowanie partii produkcyjnej w przypadku incydentu lub wycofania wyrobu.
