Oznakowanie CE (Conformité Européenne) jest centralnym elementem podejścia regulacyjnego UE. Oznaczenie to wskazuje, że wyrób jest zgodny z przepisami UE i może być swobodnie wprowadzany do obrotu w UE. Uzyskanie oznakowania CE obejmuje szereg kroków, w tym identyfikację obowiązujących przepisów i norm zharmonizowanych, określenie klasyfikacji, przeprowadzenie procedur oceny zgodności, przygotowanie dokumentacji technicznej i sporządzenie deklaracji zgodności UE.
W złożonej strukturze opieki zdrowotnej wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę w diagnostyce, leczeniu i opiece nad pacjentem. Jednostki notyfikowane w Unii Europejskiej (UE) stoją na czele zapewnienia, że wyroby te spełniają rygorystyczne wymogi regulacyjne, zanim trafią na rynek.
Rozporządzenia MDR i IVDR
Unia Europejska wdrożyła dwa główne rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Chociaż oba mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i modernizację zdrowia publicznego, mają zastosowanie do różnych rodzajów technologii medycznych i mają częściowo odrębne przepisy.
Certyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro
Certyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej jest kluczowym procesem, który zapewnia, że te produkty są bezpieczne i skuteczne w zastosowaniach diagnostycznych.
Certyfikacja wyrobów medycznych
Certyfikacja wyrobów medycznych w Unii Europejskiej jest kluczowym elementem zapewnienia, że produkty te są bezpieczne i skuteczne.
Rola jednostek notyfikowanych
Jako niezależne organizacje wyznaczone przez państwa członkowskie UE, jednostki notyfikowane odgrywają kluczową rolę w procesie certyfikacji. Nasze obowiązki wykraczają daleko poza zwykłe wypełnianie formularzy. Naszym zadaniem jest przeprowadzanie dokładnych ocen zgodności, wydawanie certyfikatów zgodności, zapewnianie ciągłej zgodności poprzez działania nadzorcze oraz ocena istotnych zmian w certyfikowanych urządzeniach.
Certyfikacja dla branży MedTech
Z naszej perspektywy jako przyszłej jednostki notyfikowanej zaobserwowaliśmy, że producenci, którzy angażują się na wczesnym etapie procesu, prowadzą kompleksową dokumentację, inwestują w gromadzenie solidnych dowodów klinicznych i wdrażają dokładne systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, mają tendencję do płynniejszego przejścia przez proces certyfikacji.
Kluczowe dla producentów jest zrozumienie, że certyfikacja nie jest jednorazowym wydarzeniem, ale ciągłym procesem. Rozporządzenie MDR kładzie znaczny nacisk na nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Jako jednostka notyfikowana, nasza rola wykracza daleko poza początkową certyfikację. Przeprowadzamy regularne audyty nadzoru, przeglądamy raporty z nadzoru, oceniamy działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie i oceniamy okresowe raporty o bezpieczeństwie, aby zapewnić stałą zgodność i bezpieczeństwo.
