Regulacje MDR i IVDR

W celu wzmocnienia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy jakości wyrobów medycznych, UE wdrożyła dwa główne rozporządzenia: MDR 2017/745, które dotyczy wyrobów medycznych oraz IVDR 2017/746, które dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro.

Krok po kroku – oznakowanie wyrobu znakiem CE

  • Określenie klasyfikacji wyrobu (MDR/IVDR).
  • Wdrożenie i utrzymanie systemu jakości (QMS) – np. ISO 13485.
  • Przygotowanie dokumentacji technicznej: analiza ryzyka, dane kliniczne, specyfikacja produkcji.
  • Przeprowadzenie procedury oceny zgodności – często z udziałem Jednostki Notyfikowanej.
  • Umieszczenie znaku CE na wyrobie, opakowaniu i instrukcji.
  • Prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS/PMCF).

Rozporządzenia MDR i IVDR

Unia Europejska wdrożyła dwa główne rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Chociaż oba mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i modernizację zdrowia publicznego, mają zastosowanie do różnych rodzajów technologii medycznych i mają częściowo odrębne przepisy.

Kobieta w laboratorium badająca próbki

Certyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej

Certyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej jest kluczowym procesem, który zapewnia, że te produkty są bezpieczne i skuteczne w zastosowaniach diagnostycznych.

Urządzenia medyczne w sali operacyjnej

Certyfikacja wyrobów medycznych w Unii Europejskiej zgodnie z MDR 2017/745

Rozporządzenie MDR 2017/745 Rozporządzenie MDR 2017/745 weszło w życie 26 maja 2017 roku i ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia...

nutritionist-with-plicometric-measurement-macchian
dentist-during-a-dental-intervention-with-a-patien

Rola jednostek notyfikowanych

Jednostki notyfikowane to niezależne organizacje wyznaczane przez państwa członkowskie UE, odpowiedzialne za ocenę zgodności wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z rozporządzeniami MDR i IVDR. Ich zadania obejmują m.in. ocenę dokumentacji technicznej, przeprowadzanie audytów zakładów produkcyjnych, wydawanie certyfikatów oraz nadzór nad wydanymi certyfikatami.

Ciągłość procesu certyfikacji

Warto podkreślić, że certyfikacja oznakowania CE nie jest jednorazowym zdarzeniem — jest to proces ciągły. Producent musi zapewnić bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, reagować na incydenty, przeprowadzać audyty nadzorcze oraz analizować dane z rynku. Regulacja MDR kładzie szczególny nacisk na te aspekty.

Dlaczego oznakowanie CE jest tak ważne?

Oznakowanie CE jest nie tylko formalnością — stanowi oznaczenie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób medyczny lub wyrób do diagnostyki in vitro spełnia odpowiednie wymogi określone w MDR lub IVDR, a w szczególności ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR).

Podstawy prawne i zakres regulacji

W przypadku wyrobów medycznych obowiązuje MDR 2017/745, natomiast dla wyrobów do diagnostyki in vitro – IVDR 2017/746. Oba akty prawne wprowadzają m.in. obowiązek identyfikowalności (UDI), powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC) oraz obowiązki po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (PMS/PMCF).

nutritionist-with-plicometric-measurement-macchian

Klasyfikacja wyrobów i wpływ na procedurę oceny zgodności

Krok pierwszy: producent określa klasę ryzyka wyrobu zgodnie z regułami załącznika w regulacjach MDR lub IVDR. Wyroby klasy I w MDR lub A w IVDR zwykle mogą być wprowadzane do obrotu po samodzielnym przeprowadzeniu procedury oceny zgodności przez producenta. Wyroby wyższych klas ryzyka (IIa, IIb, III lub B, C, D w IVD) wymagają udziału jednostki notyfikowanej.

Procedura oceny zgodności krok po kroku

Proces można rozbić na kluczowe etapy:

  • Określenie obowiązujących regulacji oraz norm zharmonizowanych.
  • Klasyfikacja wyrobu (ryzyko, przeznaczenie, funkcje).
  • Wdrożenie odpowiedniego systemu zarządzania jakością (najczęściej zgodnego z ISO 13485) oraz przygotowanie dokumentacji technicznej.
  • Przegląd dokumentacji technicznej i systemu zarządzania jakością przez jednostkę notyfikowaną (jeśli wymaga tego klasyfikacja).
  • Wydanie certyfikatu zgodności i sporządzenie Deklaracji Zgodności UE.
  • Umieszczenie znaku CE wraz z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy) na wyrobie, jego opakowaniu i instrukcji używania.
  • Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu.

Wymagania dotyczące oznakowania i dokumentacji

Znak CE musi być widoczny, czytelny i trwały, zazwyczaj o wysokości co najmniej 5 mm (chyba że przepisy stanowią inaczej). Instrukcja używania lub opakowanie muszą zawierać m.in.: nazwę i adres producenta, typ/model wyrobu, numer partii/serii, klasę ryzyka, UDI (jeśli wymagana), ostrzeżenia i instrukcje bezpiecznego użycia.

Wyzwania i ryzyka związane z brakiem oznakowania CE lub nieprawidłowości

Jeśli wyrób medyczny lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro nie posiada oznakowania CE lub nie została przeprowadzona właściwa procedura oceny zgodności, producent naraża się na:

  • Zablokowanie dostępu do rynku UE – produkt nie może być legalnie wprowadzany do obrotu.
  • Ryzyko sankcji, wycofania produktu z obrotu, szkód reputacyjnych lub odpowiedzialności wobec pacjentów.
  • Wyższe koszty związane z późniejszym dostosowaniem dokumentacji, procesów i testów.
  • Mniej konkurencyjna pozycja rynkowa i utrata partnerów biznesowych.

Najczęstsze błędy producentów przy oznakowaniu CE

Do najczęstszych błędów należą:

  • Nieprawidłowa klasyfikacja ryzyka wyrobu i zastosowanie niewłaściwej procedury oceny zgodności.
  • Brak pełnego wdrożenia QMS zgodnego z ISO 13485.
  • Błędy lub braki w dokumentacji technicznej wyrobu.
  • Brak właściwego nadzoru nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu (PMS/PMCF).