의약품 및 화장품 생산에서 GMP 감사의 중요성
GMP 감사는 생산 시설, 품질 관리 실험실 및 보관소가 우수제조관리기준에 따라 운영되고 있는지를 확인하는 수단입니다. 이 감사를 통해:
- 제품이 안전하고 품질이 보장되는 조건에서 제조되는지 확인할 수 있으며,
- 공정상의 위험 및 생산 시스템의 취약점을 식별할 수 있고,
- 규제 요건 및 산업 표준을 충족할 수 있으며,
- 시장 신뢰성과 고객 및 파트너와의 신뢰를 구축할 수 있습니다.
GMP 감사 프로세스 – 단계별 개요
GMP 감사는 생산과 품질 보증의 모든 단계를 포괄적으로 분석합니다:
- 원료 문서, 규격, 공급업체 자격 검토,
- 생산 공정 평가 – 생산 작업 및 중간 단계 점검,
- 품질 관리 시스템 및 절차 검증 방법 확인,
- 직원 역량, 교육 및 자격 평가,
- 보관, 운송 및 제품 안정성 조건 점검,
- CAPA(시정 및 예방 조치) 활동 확인,
- 결과 및 권고사항을 포함한 감사 보고서 작성.
GCB가 제공하는 GMP 감사 유형
고객의 요구사항과 사업 특성에 맞춰 다양한 감사 형식을 제공합니다:
- 현장 감사 – 제조 시설에서 직접 수행되는 전면 감사,
- 하이브리드 감사 – 일부는 온라인, 일부는 현장에서 수행,
- 원격 감사 – 문서 및 공정의 비대면 검토,
- 사전 감사 – 규제 기관의 예정된 검사에 대비한 준비 감사,
- CAPA 감사 – 시정 및 예방 조치의 실행 및 효과 평가.
GCB의 GMP 감사는 항상 객관적이고 공정하게 수행되며, 최고 수준의 기준을 준수합니다. 독립적인 평가를 통해 조직이 품질, 규정 준수 및 경쟁 우위를 유지하도록 지원합니다.
