제약 업계에서 감사의 중요성
제약 분야에서 감사는 법규 준수, 품질 기준 및 우수제조기준(GMP) 준수를 확인하는 핵심 수단입니다. 생산 시설, 공급자, 하청업체에 대한 독립적 평가는 비준수 사항을 식별하고 시정 조치를 이행하며, 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 리스크를 예방하는 데 필수적입니다.
국제 기준에 부합하는 종합 감사
GCB는 제약 분야의 특수성을 반영한 종합 감사를 제공합니다. 주요 평가 항목은 다음과 같습니다:
- GMP, GDP 및 ISO, ICH, EMA, FDA 등 타 규격과의 일치성 검증
- 생산 시설, 실험실, 창고, 유통 센터에 대한 현장 평가
- 절차, 품질 문서, 리스크 관리 시스템 분석
- 준수 격차 식별 및 개선 권고안 제시
감사는 정기적으로 (품질 시스템 일부로서), 제품 출시 전, 공정 변화 시 또는 품질 사고 발생 시에도 수행될 수 있습니다.
경험 많은 감사팀
우리 감사팀은 제약 업계에서 다년간의 경험을 보유한 전문가로 구성되어 있습니다. 각 감사는 최신 규정에 따라 철저하고 공정하게 수행됩니다. 대형 제약사부터 국내 중소 제약사까지, 실제 운영 상황에 맞춘 범위로 감사를 진행합니다.
