제약 산업: 품질과 규제 준수가 중요한 이유
제약 산업은 의약품 및 치료제를 설계, 제조, 품질 관리 및 유통하는 활동을 포함합니다. 의약품은 공공 보건에 핵심적인 역할을 하며, 효과뿐 아니라 무엇보다 안전해야 합니다. 이를 위해 엄격한 규제 준수와 체계적인 공정 관리가 필수적입니다.
의약품의 독립적 검증
- 제품 자료집 검토 — 제약법 규제 요건 준수 여부 평가
- 제조 공정 감사 — GMP(우수제조기준) 준수 여부 평가
- 품질경영시스템 평가 — ISO 표준 및 유럽 규제 기준에 기반한 평가
이러한 서비스는 제조사가 규제 불이행 리스크를 최소화하고 제품 품질을 개선하며 시장 허가 가능성을 높이는 데 기여합니다.
제약 분야를 위한 감사 서비스
- GMP 감사 — 우수제조기준 준수 여부 평가
- 제3자 감사 — 공급업체 및 하도급업체에 대한 독립 평가
- 문서 감사 — 규제 파일의 완전성과 정확성 평가
모든 감사는 GCB의 경험 있는 감사관이 공정성과 객관성을 유지하며 수행합니다. 평가 결과는 투명하게 제공되며, 규제 준수 상태와 개선해야 할 영역이 명시됩니다.
교육 및 역량 강화
GCB는 제약 업계 종사자를 위한 공개 교육 프로그램과 웨비나도 제공합니다. 교육 과정은 최신 규제, GMP 요건, 문서 기준, 감사 절차 등을 다룹니다. 참가자는 점검 준비 및 규제 기준 적용에 실질적인 도움을 받을 수 있습니다.
왜 GCB와 협업해야 하는가?
- 제약 분야 경험이 풍부한 독립적인 심사원과 협업 가능
- EU 및 국제 규제 준수 여부에 대한 신뢰성 있는 검증
- 문서 또는 공정상의 리스크 및 공백 식별 지원
- 규제 평가에 대비한 준비성 강화로 시장 진입 시간을 단축
- 독립 평가를 통해 증가된 신뢰성과 시장 경쟁력 확보
우리는 컨설팅이 아니라 규제 적합성 평가에 집중합니다. 제품 생애주기 모든 단계에서 귀사의 의약품이 안전성과 품질 기준을 만족시킬 수 있도록 지원합니다.
