목차
비임상 시험
비임상 시험은 임상시험 전 단계에서 수행되는 실험실 기반 평가로, 생체적합성, 기계적 강도, 미생물학적 및 화학적 특성 등이 포함됩니다.- 정형외과용 임플란트의 세포독성 평가
- 관절 보형물의 기계적 내구성 시험
- 카테터 재료의 독성 및 알레르기 반응 검토
임상 시험
의료기기의 임상시험은 실제 사람을 대상으로 안전성과 효과를 평가하는 시험입니다. MDR은 모든 의료기기가 출시 전에 관련 임상 데이터를 확보해야 함을 요구합니다.- 임상시험 계획서 수립
- 윤리위원회 승인
- 피험자 모집 및 데이터 분석
- 최종 임상시험 보고서 제출
전자기 적합성 시험 (EMC)
EMC 시험은 의료기기가 전자기 간섭 환경에서도 안정적으로 작동하는지 평가합니다. 이는 병원과 같은 환경에서 필수적입니다.- 제세동기의 병원 내 호환성 테스트
- 심장 모니터의 전자기 간섭 저항성 평가
- 이동형 엑스레이 장치의 EMC 성능 확인
전기 안전 시험 (IEC 60601)
전기 안전 시험은 의료기기의 전기적 위험을 최소화하기 위한 시험으로, IEC 60601은 관련 국제 표준입니다.- 감전 위험 방지 설계
- 과전압 및 노이즈 내성 테스트
- 기계적 안전 설계 (케이스, 접촉 방지 등)
- 온도, 습도, 압력 등의 환경 조건에 대한 내구성 확인
사용성 평가
사용성 평가는 실제 의료 환경에서 사용자가 제품을 어떻게 사용하는지를 관찰하여 잠재적 오류를 식별하는 과정입니다.- 자동 주사기의 응급 상황 사용 편의성 평가
- 수액 펌프 인터페이스의 직관성 테스트
- 비접촉 체온계의 다양한 조건에서의 사용자 경험 분석
시장출시 후 임상 추적 (PMCF)
PMCF는 의료기기가 시장에 출시된 이후에도 안전성과 효과에 대한 데이터를 지속적으로 수집하는 프로세스입니다.- 혈관 스텐트의 장기 성능 추적
- 새로운 심박 조율기 모델의 환자 사용 추적
- 보청기의 장기적 사용자 만족도 평가
체외진단기기(IVD)의 분석 시험
IVD의 분석 시험은 정확도, 정밀도, 특이도, 안정성 등 진단 성능을 평가하는 시험입니다.- HPV 바이러스 검출 테스트의 정확성 평가
- 혈당 테스트의 다양한 조건에서의 일관성 분석
- SARS-CoV-2 항체 테스트의 특이성 평가
