의료기기 시험 – MDR 및 IVDR 요구사항에 따른 절차

MDR 및 IVDR에서 시험을 어떻게 바라보는가
기술문서에서 흔히 확인되는 시험 범주
전임상 시험
MDR 하의 임상시험 및 임상평가
EMC(전자파 적합성) 시험
전기적 안전(IEC 60601-1)
사용성 시험(Usability / Human Factors)
PMS 및 PMCF(시판 후 임상추적조사)
체외진단기기(IVD)의 분석 시험
인증기관(노티파이드 바디, GCB)의 시험 증거 검토 역할

MDR 및 IVDR에서 시험을 어떻게 바라보는가

MDR 및 IVDR에서 시험은 더 넓은 증거 체계의 일부입니다. 즉, 기기가 안전 및 성능 요구사항을 충족하며, 의도된 사용 목적(intended purpose)과 주장(claims)이 데이터로 뒷받침됨을 입증하는 데 사용됩니다. 시험은 유일한 증거가 아니지만, 기술적/생물학적/임상적/분석적 적합성 근거의 핵심을 이루는 경우가 많습니다.

적합성 증거(evidence)로서의 시험

규제 관점에서 시험 결과는 기기 설명, 의도된 사용 목적, 위험관리(예: ISO 14971은 이 맥락에서 널리 참조됨), 그리고 기술문서와 일관되어야 합니다. 또한 사용설명서(IFU), 라벨링, 제조사가 제시하는 제한사항 및 금기사항과의 일관성도 중요합니다.

제품 수명주기 전반에 걸친 시험

증거는 시간에 따라 축적됩니다. 일부는 개발 단계의 검증/확인(verification/validation) 과정에서 생성되고, 일부는 임상평가/성능평가를 지원하며, 추가 증거는 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 임상추적조사(PMCF)를 통해 시판 이후에 생성됩니다. 수명주기 접근은 실제 사용 데이터, 제품 변경, 최신 기술수준(state of the art)에 따라 증거가 유지·업데이트됨을 의미합니다.

기술문서에서 흔히 확인되는 시험 범주

아래 영역은 문서에서 별도의 ‘증거 패키지’로 제시되는 경우가 많습니다. 모든 기기가 모든 시험 범주를 필요로 하지는 않습니다. 범위는 기술 특성, 위험, 사용자, 의도된 사용 환경에 따라 달라지며, 기술문서에는 특정 연구가 왜 적용되는지(또는 적용되지 않는지)에 대한 근거가 제시되는 것이 일반적입니다.

전임상 시험: 생물학적, 화학적, 미생물학적, 기계적 시험
기술 시험: 전기적 안전, EMC, 환경 시험, 내구성, 포장, 안정성
사용성 시험(Usability/Human Factors, 예: IEC 62366-1 등 참조)
임상 근거(MDR) 및 성능 근거(IVDR)
시판 후 활동: PMS 및 PMCF / PMPF(IVD의 경우)

전임상 시험

전임상 시험은 사람 대상 연구 이전(또는 독립적으로) 수행되는 실험실 및 기술 시험을 의미합니다. 일반적으로 재료, 설계, 물리·화학적 특성, 인체 접촉 또는 사용 환경에서 발생할 수 있는 잠재 위험을 다룹니다.

생체적합성 및 생물학적 평가(ISO 10993)

인체와 접촉하는 기기의 경우 생물학적/독성학적 근거가 중요하며, ISO 10993 계열이 대표적으로 참조됩니다. 범위는 접촉 유형(피부, 혈액, 조직 등), 접촉 시간, 재료에 따라 달라집니다. 결과는 보통 위험관리와 연계되어 제시되며, 시험 방법 및 평가 항목 선택의 근거가 포함됩니다.

재료의 세포독성 시험(예: 이식형 기기)
자극성/감작성 평가
카테터 등에서 사용되는 재료의 독성 평가

기계적 특성, 내구성 및 저항성

기계적 기기 및 이식형 기기에서는 강도, 피로, 마모, 구조 안정성 평가가 자주 포함됩니다. 결과는 제조사가 선언한 사용 시나리오 및 작동 조건과 연계되어야 합니다.

관절 인공삽입물의 기계적 강도 시험
이식 재료의 피로 저항성 평가
의료기기 구동부/가동부의 내구성 시험

멸균, 미생물 품질 및 위생 관련 사항(해당 시)

무균 상태로 공급되거나 특정 오염 제거 프로세스가 중요한 기기에서는 멸균, 미생물 오염 관리, 청정도, 그리고 선언된 유효기간 동안 무균 유지에 관한 시험/밸리데이션이 기술문서에 포함되는 경우가 많습니다.

멸균 밸리데이션 및 포장 내 무균 유지 검증
청정도/공정 잔류물 시험(관련 시)
재사용 기기의 오염 제거 프로세스 검증

포장, 운송 및 안정성(유효기간)

보관 또는 운송 조건에 민감한 기기의 경우 안정성 근거와 포장 견고성 연구가 포함될 수 있습니다. 목적은 선언된 유효기간 및 예상 물류 조건에서 기기가 요구 특성을 유지함을 입증하는 것입니다.

안정성 및 노화(aging) 근거(선언된 유효기간과 정합)
운송 중 포장 손상 저항성 평가
온도/습도가 기기에 미치는 영향 평가

소프트웨어 및 사이버보안(해당 시)

소프트웨어가 포함된 기기(예: SaMD)에서는 소프트웨어 검증 및 확인 근거와 변경관리(change control)가 문서에 포함되는 경우가 많습니다. 일반적으로 시험 보고서, 아키텍처 설명, 시험 시나리오, 보안 조치의 근거가 제시됩니다.

기능 시험 및 회귀 시험 보고서
알고리즘 검증 및 버전 관리 근거
정보보안 및 가용성/연속성 관점의 위험 분석

MDR 하의 임상시험 및 임상평가

MDR에서 임상 근거는 임상시험(clinical investigation), 과학 문헌, 시판 후 데이터 등 다양한 출처에서 확보될 수 있습니다. 실무에서는 기기의 의도된 사용 목적, 대상 환자군/사용자군, 위험 특성에 따라 근거의 적절성과 충분성이 평가됩니다.

ISO 14155에 부합하는 임상시험

사람을 대상으로 하는 임상시험은 윤리적·방법론적 원칙에 따라 수행되며, 의료기기 임상시험에서는 ISO 14155가 흔히 참조됩니다. 문서에는 보통 임상시험 계획/프로토콜, 승인 자료, 모니터링 접근, 최종 보고서가 포함됩니다.

혈관 스텐트의 유효성 평가
혈당 모니터링 시스템의 성능 평가
신규 무릎 이식형 설계와 기준 솔루션 비교

증거 종합으로서의 임상평가(CER)

임상평가는 기기의 안전성과 성능에 관한 임상 데이터를 구조적으로 평가하는 과정입니다. 산출물은 임상평가보고서(CER)이며, 일반적으로 근거를 통합·해석하고, 한계점을 식별하며, 이익과 위험을 의도된 사용 목적과 연계합니다.

EMC(전자파 적합성) 시험

EMC 시험은 전자기적 교란이 존재하더라도 장비가 정상적으로 작동하며, 장비 자체의 방출이 안전한 사용을 저해할 수준이 아님을 입증하는 데 사용됩니다. 다수의 전기 장비가 동시에 운용되는 임상 환경에서 특히 중요합니다.

내성(면역) 및 방출

EMC 보고서에는 시험 조건, 장비 구성, 수용 기준, 대표 운용 시나리오에서의 결과가 포함되는 것이 일반적입니다. 결과는 선언된 사용 환경(예: 병원, 가정, 운송 등)과 일치해야 합니다.

전자기 교란 조건에서의 제세동기 시험
MRI 인근에서 심장 모니터의 안정성 평가
이동형 X-ray 장비의 방출 검증

전기적 안전(IEC 60601-1)

IEC 60601-1은 능동 의료기기(의료용 전기기기)에서 가장 자주 참조되는 표준 중 하나입니다. 문서에서는 이러한 시험이 기본 안전(basic safety) 및 필수 성능(essential performance)의 근거로 제시되며, 기기의 기능과 의도된 사용 목적에 맞게 설명됩니다.

IEC 60601-1에서 흔히 검증되는 영역

환자 및 사용자의 감전 보호
전원 순간 과도 현상 및 전기적 현상에 대한 내성
기계적 강도, 외함(인클로저) 무결성, 보호 조치
규정된 환경 조건에서의 작동 능력

사용성 시험(Usability / Human Factors)

사용성 시험은 정의된 사용자(예: 의사, 간호사, 환자)가 의도된 사용 환경에서 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있음을 뒷받침합니다. 이 영역은 설계, 사용 관련 위험 분석, 사용자 인터페이스 및 설명서 검증을 결합하는 경우가 많습니다.

사용성 문서에 일반적으로 포함되는 내용

사용성 보고서에는 사용자 프로필, 중요 과업(critical tasks), 사용 시나리오, 관찰된 사용 오류, 그리고 설계 업데이트(예: UI, 라벨, IFU 변경)가 포함되는 경우가 많습니다. 목적은 사용 관련 위험을 낮추고 안전한 사용을 지원하는 것입니다.

비상 상황에서 자가 충전형 주사기의 사용 평가
주입 펌프 UI의 직관성 시험
다양한 조건에서 비접촉 체온계 사용 평가

PMS 및 PMCF(시판 후 임상추적조사)

시판 후 감시(PMS)는 시판 이후 기기의 안전성과 성능에 관한 정보를 체계적으로 수집·분석하는 활동입니다. PMCF는 PMS 중 임상 데이터에 초점을 맞춘 활동으로, 시판 후에도 임상 근거를 지속적으로 확인하거나 보완할 필요가 있는 경우에 특히 중요합니다.

임상 근거의 연속성으로서의 PMCF

PMCF에는 관찰 연구, 등록(registry), 실제 사용 데이터(Real-world data) 분석 등 다양한 정당한 방법이 포함될 수 있으며, 일상적 조건에서의 안전성과 성능을 평가합니다. 결과는 임상평가, 위험관리, 기술문서 업데이트에 반영되는 경우가 많습니다.