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ISO 13485란 무엇인가?
ISO 13485는 의료기기 제조, 설치 및 사후 서비스 등 전 과정에 걸쳐 적용할 수 있는 품질 경영 시스템 요구사항을 규정합니다. 위험 기반 접근법과 문서화된 프로세스를 중심으로, 조직이 일관성 있게 품질을 유지할 수 있도록 돕습니다.
ISO 13485 표준의 주요 요구사항
- 제품의 전체 수명 주기를 포괄하는 QMS 구축
- 문서화된 절차와 기술 문서의 유지
- 프로세스 모니터링, 분석 및 개선 활동
- 각 단계별 위험 평가 및 관리
- 의료기기에 대한 완전한 추적성 확보
ISO 13485 인증 절차
- 인증 신청 및 제안 요청
- 인증 기관과 계약 체결
- 사전 감사 (선택 가능)
- 본 심사 — 문서 심사 및 현장 심사
- 인증서 발급
- 정기 감독 감사 (매년 수행)
인증 소요 기간
일반적으로 인증 절차는 조직 규모와 프로세스 복잡성에 따라 약 1~3개월이 소요됩니다.
ISO 13485가 CE 인증 획득에 도움이 되는가?
예 — ISO 13485를 준수하는 조직은 MDR / IVDR의 품질 경영 요건 만족을 유리하게 증명할 수 있어, CE 인증 과정이 원활해질 수 있습니다.
ISO 13485가 다른 인증을 대체하는가?
아니요 — ISO 13485는 다른 인증을 대체하지 않지만, 다양한 규제 요건을 충족하는 데 도움이 되는 기반이 될 수 있습니다.
ISO 13485 인증 기관으로 GCB를 선택해야 하는 이유
- 의료기기 분야에 대한 전문성 높은 경험
- 투명하고 일관된 인증 절차
- 고객 맞춤형 접근 방식
- 객관성과 숙련도를 갖춘 감사자
ISO 13485 인증의 이점
- 국제 규제 준수 확보
- 의료기기의 안전성과 품질 강화
- 고객 및 파트너에게 신뢰성 제공
- 위험 관리 역량 향상
ISO 13485 비도입 시 리스크
- EU 및 기타 시장 접근 제한
- 제품 품질 저하 및 의료 사고 위험 증가
- 프로세스 통제력 상실 및 추적성 부족
- 고객과 파트너의 신뢰 손실
