의료 분야의 품질 경영 시스템이란 무엇인가?
품질 경영 시스템(QMS)은 의료기기가 규제 요건을 준수하고 사용자 기대치에 부합하도록 조직이 수립하는 프로세스, 정책, 절차 및 자원의 통합 체계입니다. 설계, 제조, 시험, 유통, 사후 시장 활동(모니터링, 불만 처리, 리콜 등)을 모두 포함합니다.
의료기기 산업에서 QMS가 중요한 이유
의료기기 산업에서 효과적인 QMS는 다음을 가능하게 합니다:
- 설계 및 제조 프로세스의 표준화
- 국제 표준 및 규제 요건 준수
- 제품 결함 위험 최소화
- 프로세스 모니터링 및 지속적 개선
- 공급망 전반에 걸친 완전한 추적성 보장
의료기기용 QMS의 핵심 요소
경영진의 리더십 및 참여
최고 경영층은 품질 목표를 정의하고 필요한 자원을 배분해야 합니다. 정기적인 경영 검토를 통해 시스템의 유효성을 평가하고 개선 기회를 발굴해야 하며, 품질 문화를 조직 전체에 구축하는 역할을 수행합니다.
프로세스 및 제품 실현 관리
모든 프로세스는 문서화되고, 검증 및 통제되어야 합니다. 특히 멸균과 같은 핵심 공정이나 외주 협력업체 관리 등은 엄격한 통제가 필요합니다.
감시 및 통제
내부 및 외부 감사, CAPA(시정 및 예방 조치), 위험 관리 체계는 QMS를 유지하고 개선하는 핵심 메커니즘입니다. 이는 지속적인 규정 준수를 촉진합니다.
문서화와 추적성
모든 활동은 절차, 작업 지침, 변경 기록 등으로 문서화되어야 합니다. 각 의료기기는 전체 라이프사이클 동안 완전한 추적성이 보장되어야 합니다.
의료기기 산업의 주요 QMS 표준 및 프로그램
ISO 13485
ISO 13485는 의료기기용 QMS 요구사항을 정의한 국제 표준입니다. 설계, 제조, 설치 및 서비스 과정이 규제와 위험 관리 요건에 부합하도록 합니다.
ISO 9001
ISO 9001은 일반적인 품질 경영 표준이지만 ISO 13485와 통합 적용할 수 있습니다. 지속적 개선과 고객 만족 중심의 접근 방식이 규제 중심 표준을 보완합니다.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
MDSAP 참여를 통해 제조업체는 한 번의 감사로 여러 규제 기관의 요구를 동시에 만족시킬 수 있습니다. 이를 통해 적합성 평가 횟수를 줄이고 여러국가의 규제 감독요건사항들을 만족족시킬 수 있습니다.
GCB의 역할: 의료기기 QMS 평가와 인증
GCB (Global Certification Body)는 의료기기 QMS 영역에서 인증 및 감사 기관으로 활동합니다. 주요 역할은 다음과 같습니다:
- ‘감사 제로(zero audit)’ 수행: 문서 검토를 통해 인증 전 개선점 도출
- 감독 감사(surveillance audits): CAPA 유효성, 시스템 변경, 지속 준수성 검증
- ISO 13485 및 ISO 9001 인증 제공: 규제 요건에 맞춘 평가
- 객관적 평가와 시스템 감독 제공: 국제 시장 진출 지원
효과적인 QMS 구현 및 유지 관리
QMS를 구현하고 유지하는 과정은 체계적이고 조직 전반의 참여가 요구됩니다:
- 품질 매뉴얼, 절차서, 작업 지침 등 문서 개발
- 구성원 교육: 프로세스, 규제 요건 등
- 내부 감사 수행: 불일치 및 개선 가능성 탐지
- 인증 감사 수행: 문서 검토 + 현장 감사
- 감독 감사, 경영 검토, 모니터링, CAPA, 3년 주기 재인증을 통한 유지 관리
의료기기 QMS 도입 시 마주치는 과제
- 복합적인 규제 체계 및 표준 요건
- 엔지니어링, 생산, 규제 부서 간의 협업 조정
- 기존 프로세스의 규격 적응과 변화 관리
- 급변하는 규제 환경 속에서 시스템 지속 유효성 확보
