MedTech 산업
유럽 연합(EU)의 의료기기(MedTech) 산업은 환자 치료 향상과 삶의 질 개선을 목적으로 다양한 제품과 서비스를 포함합니다. 진단 장비, 외과 수술 도구, 임플란트, 영상 시스템, 헬스케어 IT 솔루션, 체외 진단(IVD) 등이 포함되며, MedTech 혁신은 조기 진단, 최소 침습 수술 및 보다 효과적인 치료를 가능하게 합니다.인증 대상 의료기기 유형
EU 규정에 따라 의료기기(MD) 및 체외 진단 기기(IVD)는 인증 대상입니다. 인증 절차는 위험 기반 분류, 기술 문서 준비, 지정 기관(Notified Body)의 검토 및 감사로 구성됩니다.
MedTech 산업을 위한 서비스
미래의 EU 지정 기관으로서 당사는 다음과 같은 서비스를 제공합니다:- MDR 및 IVDR 인증
- ISO 13485 품질경영시스템 인증
- MDSAP(의료기기 단일 감사 프로그램) 감사
- 맞춤형 교육 및 웨비나
- 업계 행사 주최
의료기기 인증
EU 및 글로벌 시장에 의료기기를 출시하려면 엄격한 표준 준수가 필요합니다. GCB의 인증 서비스는 다음을 보장합니다:
- 산업 경험
- 맞춤형 접근 방식
- 고도로 숙련된 전문가
- 신속한 처리 시간
- 종합적인 인증 지원
- 최신 도구와 기술
품질경영시스템(QMS)
QMS 인증은 조직이 최고 수준의 운영 및 설계 기준을 유지하고 있음을 입증합니다. GCB는 다음과 같은 서비스를 제공합니다:
- 입증된 업계 경험
- 열정을 가진 감사 전문가
- 종합적인 접근 방식
- 최신 감사 방법론
- 효율적인 인증 절차
- 짧은 대기 시간
시험 및 연구
의료기기 시험은 환자의 건강에 미치는 잠재적 위험을 조기에 식별하고 평가하는 데 중요합니다. 당사의 연구 서비스는 다음과 같습니다:
- 최첨단 실험실
- 경험 많은 전문가
- 자세한 시험 보고서
- 방대한 업계 경험
- 맞춤형 접근 방식
- 연구개발(R&D) 투자
검증 서비스
강제 인증이 필요 없는 저위험 제품의 경우, 당사는 외부 검증을 통해 법적 요구사항 충족 여부를 평가합니다. 제공 항목:
- 분야별 전문성
- 고도로 자격을 갖춘 전문가
- 포괄적인 보고
- 독립성과 객관성
- 국제 품질 기준
교육
교육은 인력이 규제 요건을 충족할 수 있도록 준비시키는 데 핵심적인 역할을 합니다. 당사의 교육은 다음과 같은 특징을 가집니다:
- 인터랙티브 세션
- 업계 실무 경험이 있는 강사진
- 정기적으로 업데이트된 자료
- 고객 맞춤형 콘텐츠
- 지속적인 학습 프로그램
산업 이벤트
의료 산업 이벤트는 지식 공유와 네트워킹을 촉진합니다. GCB의 이벤트는 다음을 제공합니다:
- 전문가 주도의 세션
- 최고 수준의 업계 전문가
- 인증 전 과정에 대한 안내
- 최신 기술 및 플랫폼
- 개별 맞춤형 지원
