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기계 개조 및 업그레이드란 무엇인가?
기계 개조(Modification) 또는 업그레이드(Upgrade)는 기계의 안전, 의도된 사용 목적, 또는 규정 준수에 영향을 줄 수 있는 모든 변경을 의미합니다. 변경으로 인해 위험 수준이 달라지거나 안전 기능이 영향을 받는 경우, 새로운 적합성 평가, 기술문서(Technical File) 업데이트, EU 적합성 선언서(EU Declaration of Conformity) 재발행 및 CE 표시 유효성 재검토가 필요할 수 있습니다(Directive 2006/42/EC 및 Regulation (EU) 2023/1230 기준). 대표 사례: 자동화(레트로핏) 추가, 제어 시스템(PLC/소프트웨어) 변경, 안전 가드/인터록 변경, 속도·힘·에너지 값 변경, 모듈 추가, 다른 설비와의 라인 통합, 사용 목적 변경 등.수리/유지보수와 개조의 차이
- 수리/유지보수(Repair/Maintenance): 기능·성능·안전 수준을 바꾸지 않고 원래 상태로 복원
- 개조/업그레이드(Modification/Upgrade): 구조·기능·성능·안전 개념을 변경하여 새로운 위험을 만들거나 기존 위험평가를 무효화할 수 있음
기계 개조 적합성 평가 프로세스
핵심 질문은 “이 변경이 안전 또는 규정 준수에 영향을 주는가?”입니다. 모든 프로젝트는 다음 영향 분석(Impact Analysis)으로 시작합니다:- 기계 구조, 제어 시스템, 운전 파라미터가 변경되는가?
- 안전 기능 또는 안전 관련 제어부(SRP/CS)가 영향을 받는가?
- 기존 위험평가(리스크 어세스먼트) 또는 위험 저감 조치가 변경되는가?
- 새로운 위험(기계적/전기/소프트웨어/인체공학/소음/배출 등)이 추가되는가?
- 의도된 사용(사용 목적), 운전 모드, 예견 가능한 오사용이 바뀌는가?
- 생산 라인 통합 또는 다른 설비와의 인터록/연동으로 새로운 상호작용이 생기는가?
하나라도 “예(Yes)”라면, 무엇을 해야 하나?
- 위험평가 및 위험 저감 계획을 신규 수행 또는 업데이트
- 적용 법규 및 조화표준(harmonised standards) 적합성 검증
- 기술문서(Technical File) 업데이트
- 사용설명서/안전 정보(잔류 위험, 경고, 교육 요구사항 등) 업데이트
- 필요 시 EU 적합성 선언서(DoC) 재발행
- CE 표시 유효성 확인(또는 책임 주체 변경 시 CE 표시/문서 재정비)
개조 이후 책임은 누구에게 있는가?
개조가 “중대한 변경(Substantial modification)”에 해당하면, 개조를 수행한 주체(개조 업체/라인 통합사)가 제조자 수준의 의무를 부담할 수 있습니다. 특히 안전 기능, 의도된 사용, 전체 위험 수준이 변경되는 경우 업데이트된 적합성 평가, 기술문서, 선언서에 대한 법적 책임이 해당 주체로 이전될 수 있습니다. 따라서 프로젝트 초기에 책임 평가(Responsibility assessment)—누가 규정상 “제조자” 역할을 수행하는지—를 명확히 하는 것이 중요합니다.언제 새로운 적합성 평가가 필요한가?
개조 이후 다음과 같은 변화가 있다면 일반적으로 새로운 또는 업데이트된 적합성 평가가 필요합니다:- 기계의 의도된 사용(사용 목적) 또는 운전 조건이 변경됨
- 안전 기능 또는 안전 관련 제어 구조가 변경됨
- 속도, 힘, 에너지, 성능 제한, 사이클 로직이 변경됨
- 가드/인터록/보호장치/비상 기능이 추가·삭제·변경됨
- 다른 설비와 통합되어 새로운 시스템/라인 상호작용이 발생함
- 로봇, 컨베이어, 프레스, 리프팅 시스템 등 모듈이 추가되어 새로운 위험이 생김
- 설계 변경으로 최신 조화표준 적용이 필요한 범위가 확대됨
개조 후 단계별 체크리스트
- 1) 변경 범위 정의 (도면, 소프트웨어 버전, 성능 파라미터, 인터페이스 포함)
- 2) 영향 분석 (안전 기능, 위험 프로필, 의도된 사용, 라인 인터페이스)
- 3) 위험평가 업데이트 (위험 식별·평가, 저감 조치 확정)
- 4) 안전 설계 검증 (가드/인터록, 제어 시스템, 정지 성능, 보호장치)
- 5) 시험 및 검증 (기능 시험 + 안전 기능 검증/밸리데이션)
- 6) 문서 업데이트 (기술문서 + 사용설명서 + 유지보수/점검 절차)
- 7) 적합성 결론 (DoC 업데이트/재발행, CE 유효성 확인)
일반적으로 업데이트가 필요한 문서
- 위험평가 및 위험 저감 조치 기록
- 도면 및 회로도(기계/전기/공압/유압)
- 안전 기능 사양 및 검증(Validation) 근거
- 기술문서 목차 및 적용 표준 목록
- 사용설명서(잔류 위험, 경고, 사용자 교육 포함)
- 유지보수 및 정기 점검 지침
- 예비부품/안전 부품 목록
- 필요 시 EU 적합성 선언서(EU DoC)
기계 개조에 대한 GCB의 접근 방식
GCB는 CE 유효성 확인, 법적 리스크 최소화, 규정 준수 근거 문서화를 목표로 기계 업그레이드 전 과정을 지원합니다. 제공 범위:- 설계/기능 변경의 영향 분석(안전, 사용 목적, 위험 프로필)
- 위험평가 및 안전 개념 검증
- 기술 시험 및 현장 점검(안전 기능 점검 포함)
- 개조 범위에 해당하는 조화표준 매핑 및 적용
- 기술문서 및 선언서 신규 작성/업데이트
- 제조사 및 라인 통합사와의 협업 지원
- 필요 시 공인기관(Notified Body) 절차 연계 및 대응
왜 규정 준수 프로세스를 따라야 하는가?
개조 절차를 잘못 처리하면 CE 적합성이 무효화될 수 있습니다. 그 결과:- CE 표시 유효성 상실 또는 무효 판단
- 행정 제재 및 시장감시기관의 조치
- 사고 발생 시 법적 책임 및 손해배상 리스크
- 기계 운전 금지 또는 가동 중단
- 보험 적용 및 계약상 클레임 문제
- 현행 법규 및 최신 표준에 대한 정합성 확보
- 운영 안전성 향상 및 사고 위험 감소
- 성능 개선을 하면서도 컴플라이언스 공백 최소화
- 법적·상업적 리스크(감사, 고객 요구, 보험) 감소
개조 후 자주 발생하는 실수
- 기능 변경을 “유지보수”로 간주하고 위험평가 업데이트를 생략
- PLC/소프트웨어 변경 후 안전 기능 검증(Validation) 근거가 없음
- 라인 통합 시 새로운 인터페이스/상호작용 위험을 평가하지 않음
- 가드/인터록 변경 후 잔류 위험 및 사용설명서 업데이트 누락
- 설계 변경 이후 적용 표준 목록을 갱신하지 않음
- 시험/검증 결과가 기술문서에 근거로 남아 있지 않음
개조 이후 적합성 평가를 위한 GCB 서비스
GCB는 개조 후 적합성 평가를 위해 다음을 제공합니다:- 변경 영향 분석(안전, 사용 목적, 위험 프로필)
- 적용 요구사항 및 표준 대비 갭 분석
- 위험평가 검토 및 업데이트 지원
- 기술문서(Technical File) 및 사용설명서 작성/정비
- 인증 프로세스 코디네이션 및 프로젝트 관리
- 필요 시 공인기관(Notified Body) 커뮤니케이션 지원
