CE 인증이란 무엇인가?
CE 인증은 제조업체가 기계를 유럽연합(EU) 시장에 출시하기 위해 수행하는 절차로, 기계가 기계지침 2006/42/EC 및 규정 2023/1230의 요구사항을 충족함을 확인하는 과정입니다. 이 절차에는 위험 분석, 기술 문서 작성, 적합성 평가 및 EU 적합성 선언서 발행이 포함됩니다. CE 표시는 해당 기계가 EU 시장에서 합법적으로 사용될 수 있음을 의미합니다.
법적 근거 및 CE 표시의 의미
CE 표시는 기계가 EU 법규를 준수함을 나타냅니다. 이 과정의 법적 근거는 다음과 같습니다:
- 기계지침 2006/42/EC 및 규정 2023/1230
- 제품의 시장 출시 절차에 관한 결정 768/2008/EC
- 시장 감시 및 인증 관련 규정 765/2008/EC
또한 “Blue Guide”는 관련 규정 해석에 대한 추가 지침을 제공합니다.
기계 CE 인증 절차 단계
- 신청: 제조업체가 전자 신청서를 제출하고 기계 관련 정보를 제공.
- 설계 분석: 기계의 구조가 기본 안전 요구사항을 충족하는지 평가.
- 문서 준비:
- 기술 문서: 도면, 회로도, 사양서, 사용 설명서, 위험 평가.
- 설치 및 운전 관련 문서.
- 적합성 평가: 위험 분석, 기능 테스트, 검사, 시험 보고서 검토.
- EU 적합성 선언서: 요구사항 충족을 공식적으로 확인하는 문서 발행.
- CE 표시: 제조업체 정보가 포함된 영구적이고 명확한 CE 마크 부착.
CE 인증에 필요한 문서
- 기계의 설명 및 용도
- 기계적 및 전기적 도면 및 회로도
- 기술 사양서 및 위험 분석
- 조화 표준 목록
- 시험 및 테스트 보고서
- 법규에 부합하는 사용 설명서
- EU 적합성 선언서
모든 문서는 최소 10년간 보관되어야 하며, 감독 기관의 요청 시 즉시 제공할 수 있어야 합니다.
인증 과정에서의 주요 과제
- 표준에 대한 부족한 이해
- 불완전한 기술 문서
- 중요한 위험 요소의 누락
- 지침 부속서 IV 요구사항의 고려 필요성
- 공인기관(통지기관) 참여 필요 여부의 불확실성
허위 CE 표시는 벌금, 민형사상 책임, 그리고 제품의 시장 출시 금지로 이어질 수 있습니다.
통지기관(공인기관)의 역할
- 적합성 평가 및 문서 검토
- 시험 및 테스트 수행
- 적합성 인증서 발행
- 생산 감독 및 문서 갱신 관리
고위험 기계(부속서 IV 해당)의 경우 통지기관의 참여가 필수적일 수 있습니다.
