제품 문서의 보관 의무
유럽 의회 및 이사회 규정 (EC) No 1223/2009 제11조에 따라, 제품 문서는 최종 Batch번호가 시장에 출시된 날부터 10년간 보관되어야 하며, 유럽 연합 내에서 전자적 또는 물리적으로 항상 즉각적으로 접근 가능해야 합니다. 이는 감독 기관의 요청에 신속히 대응할 수 있도록 하기 위함입니다.
PIF 문서의 구성 요소
완전한 PIF 문서는 최소 다음 항목을 포함해야 합니다:
- 제품 설명 – 제품 식별 및 사용 목적,
- 안전성 보고서(CPSR) – 위험 평가 및 안전성 확인,
- 제조 방법 및 GMP 준수 선언 – ISO 22716 기준 반영,
- 기능성 주장의 근거 자료 – 관련 있는 경우(예: 주름 개선),
- 동물실험 정보 – 필요한 경우 실험 내용, 특히 수출국 대상 시,
- 소비자 불만 및 시정 조치 기록 – 시장 출시 후 활동에 대한 문서화.
제품 문서의 중요성
PIF는 법적 준수를 입증하고 감사 준비 상태를 유지하는 데 필수적인 수단입니다. 이는 소비자 불만 처리, 시장 사후 조사, 수출국 규정 대응 등에 활용됩니다. 완전한 문서화는 브랜드 신뢰도를 높이고 소비자 안전을 보장하는 기반이 됩니다.
자주 발생하는 문서화 오류
- 제형 또는 원료 공급업체 변경 후 문서 미갱신,
- 기능성 주장에 대한 과학적 근거 부족,
- 제조 과정 설명 누락 또는 GMP 언급 없음,
- 라벨링 및 성분 표시 관련 근거 미비.
GCB의 제품 문서 검토 서비스
GCB는 화장품 제품 문서가 규정 1223/2009에 따라 적절하게 구성되었는지 확인하기 위한 독립적인 검토 서비스를 제공합니다. 안전성 보고서, 원료 데이터, 기능성 주장, 라벨 준수 여부 등을 평가하며, 요약 보고서를 통해 부족한 점을 식별하고 규제 감사에 대비할 수 있도록 지원합니다.
