ISO 10993-1:2025 – jakie zmiany w ocenie biologicznej wyrobów medycznych wprowadza nowa wersja normy
Informacje organizacyjne
Terminy:
24.03.2026, 14.04.2026
13.05.2026, 09.06.2026
13.05.2026, 09.06.2026
Czas szkolenia:
8h
Cena:
1650 PLN
+ VAT / osoba
+ VAT / osoba
Miejsce:
Online
Dla kogo jest to szkolenie?
- Producenci/posiadacze wyrobów – zespoły jakości/regulacji i R&D
- Start-upy medtech – wprowadzające nowe materiały/oprogramowanie z kontaktem z ciałem
- Konsultanci i osoby przygotowujące BEP/BER
Co zyskasz po ukończeniu szkolenia?
- Poznasz kluczowe zmiany w ISO 10993-1:2025 i nauczysz się je komunikować zespołowi i klientom
- Będziesz potrafił(a) zaplanować BEP zgodny z nowymi wymaganiami normy
- Nauczysz się konstruować BER i dokumentować decyzje o rezygnacji z testów
- Dowiesz się, jakie kompetencje musi mieć osoba oceniająca i jak to udokumentować
- Zrozumiesz, jak efektywnie współpracować z laboratoriami i czytać zakresy ich akredytacji
Dlaczego warto?
- Praktyczne podejście do interpretacji nowej normy ISO 10993-1:2025
- Realne przykłady BEP/BER, analiza dokumentów i decyzji "test / no-test"
- Narzędzia do wdrożenia zmian w Twojej dokumentacji technicznej
Program szkolenia
Zmiany w ISO 10993-1:2025
Omówienie zakresu nowej wersji normy, kluczowych zmian oraz elementów usuniętych i dodanych względem poprzedniego wydania.
Nowe i zmienione definicje
Przegląd definicji wprowadzonych lub zmodyfikowanych w normie oraz ich znaczenie dla interpretacji wymagań i decyzji regulacyjnych.
Ocena biologiczna w procesie zarządzania ryzykiem
Przedstawienie oceny biologicznej jako integralnej części zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wymaganiami normy.
Biologiczna ocena ryzyka
Omówienie nowych obowiązkowych zagrożeń biologicznych, potencjalnych szkód biologicznych oraz przebiegu procesu oceny.
Nowe kategorie wyrobów medycznych
Wyjaśnienie zmian w sposobie określania czasu kontaktu z tkankami oraz ich wpływu na zakres oceny biologicznej.
Zagrożenia biologiczne podlegające ocenie
Charakterystyka zagrożeń biologicznych oraz zasad ich stosowalności do poszczególnych kategorii wyrobów medycznych.
Równoważność biologiczna wyrobów
Omówienie warunków i ograniczeń wykorzystania danych biologicznych innych wyrobów medycznych.
Dokumentacja oceny biologicznej – BEP i BER
Praktyczne podejście do przygotowania dokumentacji oraz uzasadniania decyzji dotyczących wykonania lub braku badań.
Kompetencje w ocenie biologicznej
Wymagania dotyczące kwalifikacji i doświadczenia osób odpowiedzialnych za ocenę biologiczną wyrobów medycznych.
Współpraca z laboratoriami badawczymi
Zasady doboru próbki „worst case”, wyboru badań in vitro i in vivo oraz interpretacji zakresu akredytacji laboratorium.
Warsztaty praktyczne
Przeprowadzenie przykładowej oceny biologicznej wyrobu medycznego w oparciu o wymagania ISO 10993-1:2025.
O trenerze
Karolina Stypułkowska
dr n. farm.
Biological Expert w GCB, odpowiedzialna za ocenę biozgodności wyrobów medycznych. Doktor nauk farmaceutycznych, absolwentka farmacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Wszechstronny specjalista, z 20-letnim doświadczeniem z zakresie regulacji prawnych, jakości, chemii i badań analitycznych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety. Wieloletni pracownik Narodowego Instytutu Leków, jako ekspert ds. regulacji i badań jakościowych leków, a następnie jako Kierownik Zakładu Wyrobów Medycznych, nadzorując badania jakościowe, w tym biokompatybilności wyrobów medycznych. Specjalizuje się w nieaktywnych wyrobach medycznych zawierających substancje lecznicze oraz wyrobach złożonych z substancji. Audytor ISO 17025, współautorka 10 publikacji naukowych i podręcznika akademickiego.
Dlaczego warto szkolić się z nami?
Ekspercka wiedza
Uczysz się od praktyków, którzy na co dzień audytują, certyfikują i oceniają zgodność z obowiązującymi wymaganiami, przekładając złożone regulacje i normy na praktyczne przykłady z audytów i projektów.
Wiarygodność
Za szkoleniami stoi jednostka notyfikowana - uczysz się zgodnie z obowiązującymi regulacjami, od źródła, które je weryfikuje.
Praktyczne narzędzia
Szkolenie przedstawia wymagania norm ISO oraz typowe podejścia interpretacyjne stosowane w ocenie zgodności.
Elastyczność
Szkolisz się wygodnie - online, z możliwością rozmowy z ekspertem.
Zaświadczenie ukończenia
Otrzymujesz dokument potwierdzający udział w szkoleniu – wydany przez jednostkę GCB.
Skontaktuj się z nami
Katarzyna Sroka
p.o. Manager ds. szkoleń
Informacje o programie i harmonogramie szkoleń
Projektowanie programów szkoleniowych dopasowanych do aktualnych regulacji i potrzeb rynku
Indywidualne konsultacje dotyczące oferty edukacyjnej
Dobór odpowiedniego szkolenia do potrzeb firmy lub pracownika 
Najczęściej zadawane pytania
Czy szkolenie kończy się certyfikatem?
Uczestnicy otrzymują zaświadczenie o udziale w szkoleniu.
Czy możliwe jest szkolenie zamknięte dla firmy?
Tak, możliwe jest szkolenia zamknięte. Realizowane są one albo w siedzibie GCB albo online albo we wskazanym przez GCB miejscu np. centrum szkoleniowe.