MDSAP

Co to jest Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?

MDSAP to innowacyjny program umożliwiający przeprowadzenie jednego, zintegrowanego audytu systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych. Dzięki MDSAP jeden audyt spełnia wymagania regulacyjne pięciu regionów: Stanów Zjednoczonych (FDA), Kanady (Health Canada), Brazylii (ANVISA), Japonii (MHLW i PMDA) oraz Australii (TGA). MDSAP ułatwia proces certyfikacji i zwiększa efektywność operacyjną firm produkujących wyroby medyczne.

Jak przebiega wdrażanie MDSAP?

Wdrażanie MDSAP przebiega w 7 etapach:

1. Zgłoszenie: Producent wyrobów medycznych zgłasza się do Global Certification Body (GCB) w celu przygotowania oferty.
2. Planowanie Audytu: Ustalane są terminy i zakres audytu zgodnie z wytycznymi MDSAP oraz specyficznymi wymaganiami regulacyjnymi regionów, co oznacza uwzględnienie szczególnych regulacji i przepisów obowiązujących w poszczególnych krajach uczestniczących w programie.
3. Przeprowadzenie Audytu: Nasi audytorzy przeprowadzają kompleksowy audyt systemu zarządzania jakością, oceniając zgodność z wymaganiami regulacyjnymi Stanów Zjednoczonych (FDA), Kanady (Health Canada), Brazylii (ANVISA), Japonii (MHLW i PMDA) oraz Australii (TGA).
4. Raportowanie: Wyniki audytu są raportowane do odpowiednich organów regulacyjnych, któe uznają raporty MDSAP jako podstawę do wydawania decyzji. Należą do nich:
   • FDA (USA)
   • Health Canada (Kanada)
   • ANVISA (Brazylia)
   • MHLW i PMDA (Japonia)
   • TGA (Australia)
5. Działania Korygujące: W przypadku wykrycia niezgodności producent musi wdrożyć odpowiednie działania korygujące, które są monitorowane przez GCB.
6. Audyty Nadzoru: Regularnie przeprowadzane są audyty nadzoru, aby upewnić się, że system zarządzania jakością jest utrzymywany na zgodnym poziomie. Te audyty odbywają się zwykle co rok.
7. Recertyfikacja: Co trzy lata przeprowadzany jest pełny audyt recertyfikacyjny, aby zapewnić ciągłą zgodność systemu zarządzania jakością z wymaganiami MDSAP oraz odpowiednich regionów.

Dlaczego warto wybrać naszą jednostkę notyfikowaną?

Warto wybrać GCB, ponieważ:

• Doświadczenie i Profesjonalizm: Mamy wieloletnie doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wyrobów medycznych, zapewniając najwyższą jakość usług.
• Indywidualne Podejście: Każdy klient jest dla nas wyjątkowy. Dostarczamy dostosowane rozwiązania, które najlepiej odpowiadają na potrzeby i wymagania producentów.
• Globalna Perspektywa: Dzięki uczestnictwu w MDSAP pomagamy producentom zyskać dostęp do rynków międzynarodowych, zwiększając ich konkurencyjność na globalnej scenie.

Często Zadawane Pytania (FAQ)

1. Przez które kraje uznawany jest  MDSAP?

Audyty MDSAP są uznawane przez Stany Zjednoczone (FDA), Kanadę (Health Canada), Brazylię (ANVISA), Japonię (MHLW i PMDA) oraz Australię (TGA).

2. Czy MDSAP zastępuje inne certyfikacje?

Tak, MDSAP może zastąpić wiele indywidualnych audytów regulacyjnych, w tym:

FDA (USA): Audyt zgodności z wymaganiami FDA dla wyrobów medycznych.

Health Canada (Kanada): Audyt zgodności z kanadyjskimi wymaganiami regulacyjnymi.

ANVISA (Brazylia): Audyt zgodności z brazylijskimi wymaganiami dla wyrobów medycznych.

MHLW i PMDA (Japonia): Audyt zgodności z japońskimi wymaganiami regulacyjnymi.

TGA (Australia): Audyt zgodności z australijskimi wymaganiami dla wyrobów medycznych.

3. Czy audyt MDSAP może pomóc w uzyskaniu oznaczenia CE?

Tak, audyt MDSAP może pomóc w uzyskaniu oznaczenia CE.  MDSAP nie jest bezpośrednio uznawany przez Unię Europejską, natomiast przeprowadzenie audytu MDSAP może ułatwić proces uzyskania oznaczenia CE, zapewniając zgodność z międzynarodowymi standardami zarządzania jakością.

4. Jakie są powiązania i różnice między MDSAP a ISO 13485?

Powiązania między MDSAP a ISO 13485:

Podobne Cele: Zarówno MDSAP, jak i ISO 13485, mają na celu zapewnienie, że system zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych jest zgodny z wymaganiami regulacyjnymi i prowadzi do bezpiecznych i skutecznych produktów.

Zarządzanie Jakością: Oba systemy koncentrują się na zarządzaniu jakością, w tym na aspektach takich jak zarządzanie ryzykiem, odpowiedzialność kierownictwa, zarządzanie zasobami, realizacja wyrobu, analiza danych i ciągłe doskonalenie.

Różnice między MDSAP a ISO 13485:

Zakres Audytu: MDSAP obejmuje audyt zgodności z wymaganiami regulacyjnymi różnych regionów, podczas gdy ISO 13485 koncentruje się na międzynarodowych standardach zarządzania jakością.

Raportowanie: Wyniki audytu MDSAP są raportowane do wielu organów regulacyjnych, co pozwala na uzyskanie zatwierdzeń od kilku regionów jednocześnie. ISO 13485 wymaga oddzielnych audytów i certyfikacji dla każdego rynku.

Uznanie Globalne: MDSAP jest uznawany przez specyficzne organy regulacyjne (USA, Kanada, Brazylia, Japonia, Australia), podczas gdy ISO 13485 jest uznawany na całym świecie, ale wymaga odrębnych certyfikacji dla poszczególnych rynków.

Przyłącz się do innowacyjnego programu MDSAP i skorzystaj z globalnych możliwości dla Twoich wyrobów medycznych!