ISO 13485 to międzynarodowa norma systemu zarządzania jakością (QMS), zaprojektowana specjalnie dla sektora wyrobów medycznych. Jej celem jest zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności oraz zgodności produktów z wymaganiami regulacyjnymi. Certyfikacja ISO 13485 wspiera producentów w spełnianiu wymagań prawnych oraz zwiększa ich konkurencyjność na globalnym rynku.

Spis treści

  1. Czym jest ISO 13485?
  2. Wymagania normy ISO 13485
  3. Jak przebiega certyfikacja ISO 13485?
  4. Jak długo trwa proces certyfikacji?
  5. Czy ISO 13485 wspiera uzyskanie oznaczenia CE?
  6. Czy ISO 13485 zastępuje inne certyfikacje?
  7. Dlaczego warto wybrać GCB?
  8. Korzyści z certyfikacji ISO 13485
  9. Ryzyka związane z brakiem certyfikacji

Czym jest ISO 13485?

ISO 13485 określa wymagania dotyczące projektowania, produkcji, instalacji i serwisowania wyrobów medycznych. Opiera się na podejściu procesowym i zarządzaniu ryzykiem, kładąc nacisk na spełnianie wymagań klientów i organów regulacyjnych.

Wymagania normy ISO 13485

  • Skuteczny system zarządzania jakością obejmujący całość cyklu życia produktu
  • Dokumentacja techniczna i kontrola jakości
  • Procesy pomiaru, analizy i doskonalenia
  • Zarządzanie ryzykiem na każdym etapie
  • Identyfikowalność wyrobów medycznych

Jak przebiega certyfikacja ISO 13485?

  1. Zgłoszenie i przygotowanie oferty
  2. Podpisanie umowy z GCB
  3. Audyt wstępny (opcjonalny)
  4. Audyt certyfikacyjny – etap I i II
  5. Wydanie certyfikatu
  6. Audyty nadzoru (co roku)

Jak długo trwa proces certyfikacji?

Zazwyczaj od 1 do 3 miesięcy – zależnie od wielkości firmy i złożoności procesów.

Czy ISO 13485 wspiera uzyskanie oznaczenia CE?

Tak – zgodność z normą ISO 13485 jest uznawana jako spełnienie wymagań systemu jakości zgodnie z MDR/IVDR i ułatwia ocenę zgodności wymaganą dla oznaczenia CE.

Czy ISO 13485 zastępuje inne certyfikacje?

Nie – ale wspiera ich realizację i może stanowić podstawę do spełnienia wymagań regulatorów w wielu krajach.

Dlaczego warto wybrać GCB?

  • Wieloletnie doświadczenie w sektorze wyrobów medycznych
  • Transparentne i spójne podejście do certyfikacji
  • Indywidualne podejście do klienta
  • Audytorzy o wysokich kwalifikacjach i obiektywizmie

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

  • Zgodność z regulacjami międzynarodowymi
  • Bezpieczeństwo i jakość wyrobów
  • Wiarygodność wobec klientów i partnerów
  • Lepsze zarządzanie ryzykiem

Ryzyka związane z brakiem certyfikacji

  • Ograniczony dostęp do rynku UE i innych rynków
  • Niska jakość produktów i ryzyko incydentów medycznych
  • Brak identyfikowalności i kontroli nad procesami
  • Utrata zaufania klientów i partnerów