ISO 13485

Certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z EN ISO 13485

Certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485 jest kluczowym elementem dla producentów wyrobów medycznych. Norma ta zapewnia, że system zarządzania jakością spełnia wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych, co przekłada się na bezpieczeństwo i skuteczność produktów. ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemów zarządzania jakością w kontekście wyrobów medycznych. Skupia się ona na aspektach związanych z projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych. Celem normy jest zapewnienie, że produkty są bezpieczne i skuteczne przez cały ich cykl życia.

Wymagania normy ISO 13485

Wymagania normy ISO 13485 to nakładają na producenta wdrożenie i utrzymywanie skutecznego system zarządzania jakością (QMS), który obejmuje wszystkie etapy życia wyrobu medycznego, od projektowania po serwisowanie. Zarządzanie ryzykiem jest kolejnym istotnym wymaganiem, które polega na przeprowadzaniu analizy ryzyka na każdym etapie cyklu życia wyrobu oraz identyfikowaniu potencjalnych zagrożeń i wdrażaniu środków zaradczych. Producent musi również utrzymywać kompletną dokumentację techniczną, w tym specyfikacje wyrobu, procesy produkcyjne i zapisy jakości, która musi być regularnie aktualizowana i dostępna dla jednostek notyfikowanych. Procesy produkcyjne muszą być kontrolowane i zgodne z wymaganiami normy, a producent musi prowadzić rejestry dotyczące jakości i bezpieczeństwa produkcji. Wyroby medyczne muszą przejść proces oceny zgodności, który może obejmować audyty wewnętrzne i zewnętrzne, a jednostki notyfikowane mogą być zaangażowane w ocenę zgodności wyrobów wysokiego ryzyka.

Proces certyfikacji systemu zarządzania jakością według ISO 13485

Proces certyfikacji systemu zarządzania jakością według ISO 13485 jest wieloetapowy i wymaga współpracy z jednostką certyfikującą. Proces rozpoczyna się od przygotowania dokumentacji, gdzie producent przygotowuje dokumentację techniczną oraz opis systemu zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami normy. Następnie jednostka certyfikująca przeprowadza weryfikację dokumentacji, aby potwierdzić jej zgodność z wymaganiami normy. Kolejnym etapem jest audyt wstępny, podczas którego jednostka certyfikująca przeprowadza audyt w zakładzie produkcyjnym, oceniając wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz jego skuteczność. Po pomyślnym przejściu audytu wstępnego przeprowadzany jest audyt certyfikacyjny, gdzie audytorzy oceniają zgodność procesów produkcyjnych i zarządzania jakością z normą ISO 13485. Po pomyślnym zakończeniu audytu certyfikacyjnego jednostka certyfikująca wydaje certyfikat zgodności, który potwierdza, że system zarządzania jakością spełnia wymagania normy i że wyrób medyczny jest bezpieczny i skuteczny.

Certyfikacja zgodnie z ISO 13485

Certyfikacja zgodnie z ISO 13485 umożliwia legalne wprowadzanie wyrobów na rynek, zapewnia zgodność z międzynarodowymi standardami oraz buduje zaufanie klientów. Certyfikacja pomaga również w identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem, co przekłada się na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych. Nasza jednostka certyfikująca oferuje wsparcie na każdym etapie procesu certyfikacji, aby producent posiadał skuteczny system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485.