ISO 13485

Czym jest ISO 13485

ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemów zarządzania jakością w kontekście wyrobów medycznych. Certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485 jest kluczowym elementem dla producentów wyrobów medycznych. Norma ta zapewnia, że system zarządzania jakością spełnia wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych, co przekłada się na bezpieczeństwo i skuteczność produktów. Skupia się ona na aspektach związanych z projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych. Celem normy jest zapewnienie, że produkty są bezpieczne i skuteczne przez cały ich cykl życia.

Wymagania normy ISO 13485

Wymagania normy ISO 13485 nakładają na producenta wdrożenie i utrzymywanie skutecznego system zarządzania jakością (QMS),między innymi w zakresie: wymagań odnośnie dokumentacji, zarządzania zasobami, realizacji wyrobu (planowanie realizacji wyrobu, projektowanie, zakupy, produkcja i dostarczanie usługi), pomiarów, analizy i doskonalenia (monitorowanie i analiza procesów, monitorowanie i analiza wyrobu, nadzór nad wyrobem niezgodnym, postępowanie z reklamacjami, audyty wewnętrzne i inne).

Zarządzanie ryzykiem jest kolejnym istotnym wymaganiem, które polega na przeprowadzeniu analizy ryzyka na każdym etapie cyklu życia wyrobu oraz identyfikowaniu potencjalnych zagrożeń i wdrażaniu działań sterowania ryzykiem. Producent musi również utrzymywać kompletną dokumentację techniczną wyrobu medycznego, w tym specyfikację wyrobu, procedury wytwarzania, procedury pakowania, procedury pomiarów i monitorowania i inne, która musi być regularnie aktualizowana i dostępna dla jednostek notyfikowanych i jednostek certyfikujących systemy. Procesy produkcyjne muszą być kontrolowane i zgodne z przyjętymi wymaganiami. Ponadto, producent musi zapewnić pełną identyfikowalność wyrobu na każdym etapie cyklu życia wyrobu.

Wyroby medyczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą przejść proces oceny zgodności, a jednostki notyfikowane są zaangażowane w ten proces dla wyrobów medycznych klas ryzyka: Is, Im, Ir, IIa, IIb i III.

Jak przebiega certyfikacja ISO 13485?

Certyfikacja ISO 13485 przebiega w 6 etapach:

1. Złożenie wniosku aplikacyjnego do Global Certification Body. Producent składa oficjalny wniosek o certyfikację systemu zarządzania jakością na zgodność z wymaganiami ISO 13485. Na podstawie otrzymanych danych Global Certification Body przygotowuje ofertę dla klienta.
2. Umowa pomiędzy klientem a Global Certification Body. Po akceptacji oferty przez klienta, podpisywana jest umowa pomiędzy Global Certification Body a klientem, regulująca obowiązki obydwu stron.
3. Audyt wstępny (nie obligatoryjny, tzw. audyt “0”). Przeprowadzenie audytu dokumentacji systemu zarządzania jakością oraz ocena stopnia wdrożenia systemu zarządzania jakością w organizacji. Audyt wstępny ma na celu określenie stopnia gotowości organizacji do audytu certyfikującego.
4. Audyt certyfikacyjny. Składa się z dwóch etapów: etap I (ocena dokumentacji systemu zarządzania jakością, audyt poza siedzibą klienta) oraz etapu II (audyt na miejscu u klienta). Etap I ma na celu określenie gotowości organizacji do Etapu II. Pozytywny wynik Etapu I jest warunkiem koniecznym do przystąpienia do Etapu II. W ramach Etapu II- audytu na miejscu audytorzy szczegółowo analizują dokumentację, w tym zapisy na zgodność z wymaganiami normy ISO 13485.
5. Wydanie certyfikatu. Po pomyślnym zakończeniu audytu certyfikacyjnego Global Certification Body wydaje certyfikat. Certyfikat potwierdza, że system zarządzania jakością spełnia wymagania normy ISO 13485.
6. Nadzór. W ramach 3-letniego cyklu certyfikacyjnego, Global Certification Body prowadzi tzw. nadzór, czyli coroczne audyty u klienta, mające na celu weryfikację utrzymania i skuteczności systemu zarządzania jakością.

Jak długo trwa proces certyfikacji ISO 13485?

Proces certyfikacji ISO 13485 zazwyczaj trwa od 1 do 3 miesięcy. Czas certyfikacji zależy od takich czynników jak wielkość firmy, złożoność procesów oraz stopień gotowości organizacji.

Czy ISO 13485 może pomóc w uzyskaniu oznaczenia CE?

Tak, certyfikat ISO 13485 może pomóc w uzyskaniu oznaczenia CE. Spełnienie wymagań normy potwierdza, że system zarządzania jakością producenta jest zgodny z przepisami dla wyrobów medycznych, co ułatwia przeprowadzenie procedury oceny zgodności wymaganej do nadania oznaczenia CE. Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 jest elementem niezbędnym w procesie oceny zgodności.

Czy ISO 13485 zastępuje inne certyfikacje?

ISO 13485 nie zastępuje innych certyfikacji, ale może je uzupełniać lub wspierać w spełnianiu wymagań regulacyjnych. W zależności od regionu i rodzaju wyrobów medycznych, inne certyfikacje mogą być wymagane równolegle z ISO 13485.

Dlaczego warto wybrać GCB do certyfikacji ISO 13485?

Wybierając GCB do certyfikacji ISO 13485 gwarantujemy:

• Doświadczenie branżowe: GCB specjalizuje się w szeroko rozumianej branży wyrobów medycznych, co przejawia się w ogromnym doświadczeniu współpracujących z GCB audytorów i ekspertów z kraju i z zagranicy oraz głęboką znajomością specyficznych wymagań tej branży.
• Przejrzystość certyfikacji: GCB zapewnia klientom jasne i zrozumiałe wymagania, kryteria oceny oraz etapy procesu certyfikacji, eliminując ryzyko dowolnej interpretacji i budując zaufanie.
• Dostosowane podejście: GCB rozumie unikalne potrzeby producentów wyrobów medycznych, oferując spersonalizowane wsparcie w procesie certyfikacji.
• Rzetelność i obiektywizm: Audyty przeprowadzane przez GCB są zgodne z międzynarodowymi standardami, co zapewnia ich pełną przejrzystość i obiektywność.

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

Certyfikacja zgodnie z ISO 13485 ułatwia wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek, zapewnia zgodność z międzynarodowymi standardami oraz buduje zaufanie klientów. Certyfikacja pomaga również w identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem, co przekłada się na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych. GCB oferuje wsparcie na każdym etapie procesu certyfikacji, a uzyskany certyfikat potwierdza spełnienie wymagań normy ISO 13485.

Ryzyko związane z brakiem wdrożenia ISO 13485 w organizacji

Ryzyko związane z brakiem wdrożenia ISO 13485 w organizacji to:

• Brak dostępu do rynku. W wielu krajach ISO 13485 jest wymogiem dla producentów wyrobów medycznych, aby mogli wprowadzać swoje produkty na rynek (np. w Unii Europejskiej zgodność z ISO 13485 wspiera spełnienie wymagań MDR).
• Nieodpowiednia jakość produktów. Spełnienie wymagań ISO 13485 zapewnia wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS), który pomaga w usystematyzowany sposób utrzymać i monitorować wysokie standardy jakości związane z realizacją wyrobu.
• Brak kontroli nad procesami: Firmy mogą mieć trudności z identyfikowaniem i eliminowaniem błędów w procesach produkcji, co zwiększa ryzyko wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych ze specyfikacją, a tym samym podnosi prawdopodobieństwo pojawienia się incydentów medycznych czy zwiększenia ilości reklamacji.
• Utrata zaufania klientów: Klienci i partnerzy biznesowi mogą postrzegać brak ISO 13485 jako brak zaangażowania w jakość i bezpieczeństwo.
• Zagrożenie zdrowia i życia: Wyroby medyczne o niskiej jakości mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów.
• Brak standaryzacji procesów: Bez wdrożenia ISO 13485, procesy mogą być mniej efektywne i bardziej podatne na błędy.