Nasze usługi w zakresie systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych obejmują: ISO 13485, ISO 9001 i MDSAP. Jako firma z doświadczeniem w branży medycznej, rozumiemy kluczowe znaczenie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa w produkcji wyrobów medycznych. Z dumą wspieramy naszych klientów w spełnianiu rygorystycznych wymagań branżowych, takich jak ISO 13485, ISO 9001 oraz MDSAP.
Systemy zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych
Nasze usługi pozwalają na stworzenie kompleksowego systemu zarządzania jakością, który obejmuje wszystkie aspekty produkcji wyrobów medycznych.
MDSAP
GCB oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie Programu Pojedynczego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP).
ISO 9001
ISO 9001:2015 to międzynarodowa norma systemów zarządzania jakością (QMS), która pomaga firmom poprawić wydajność operacyjną, spełniać wymagania klientów
ISO 13485
EN ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemów zarządzania jakością w kontekście wyrobów medycznych. Skupia się ona na aspektach związanych z projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych.
ISO 13485: System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych
ISO 13485 to międzynarodowy standard, który określa wymagania dla systemów zarządzania jakością (SZJ) w zakresie wyrobów medycznych. Certyfikacja zgodnie z ISO 13485 pomaga firmom zapewnić, że ich produkty spełniają zarówno wymagania klientów, jak i obowiązujące przepisy prawne.
ISO 13485 Kluczowe wymagania:
- Zarządzanie ryzykiem w cyklu życia wyrobu.
- Kontrola dokumentacji i zapisów.
- Procesy projektowania i rozwoju.
- Kontrola produkcji i świadczenia usług.
- Postępowanie z reklamacjami i incydentami.
ISO 9001: Uniwersalny System Zarządzania Jakością
ISO 9001 to globalnie uznany standard zarządzania jakością, stosowany w różnych branżach. W kontekście wyrobów medycznych, jego wdrożenie pomaga w optymalizacji procesów produkcyjnych, poprawie efektywności i zadowoleniu klienta.
MDSAP: Międzynarodowy Program Audytu Wyrobów Medycznych
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) umożliwia przeprowadzenie jednego audytu, który spełnia wymagania regulacyjne wielu jurysdykcji, w tym USA, Kanady, Japonii, Brazylii i Australii. Dzięki temu firmy mogą znacznie uprościć proces audytowy i zwiększyć dostępność swoich produktów na rynkach globalnych.
