Systemy zarządzania jakością

Czym są systemy zarządzania jakością w sektorze medycznym?

Systemy zarządzania jakością (Quality Management System – QMS) w sektorze medycznym to kompleksowe struktury organizacyjne i proceduralne, które zapewniają, że wyroby medyczne spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności przez cały cykl życia produktu – od projektowania, poprzez produkcję, aż po nadzór poprodukcyjny.

Rola systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych

Systemy zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych pełnią kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności wyrobów medycznych. Stanowią one zintegrowany zbiór procesów, procedur i praktyk, które:

Systematyzują procesy projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych.
Zapewniają zgodność z międzynarodowymi standardami i wymogami prawnymi.
Minimalizują ryzyko występowania wad jakościowych w produktach.
Umożliwiają skuteczne monitorowanie i doskonalenie procesów.
Zapewniają identyfikowalność produktów w całym łańcuchu dostaw.

Kluczowe elementy systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych

System zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych to złożona struktura wzajemnie powiązanych elementów, które wspólnie zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych. Każdy z tych elementów pełni krytyczną rolę w utrzymaniu wysokich standardów jakości.

Zaangażowanie kierownictwa

Fundamentem skutecznego systemu zarządzania jakością jest aktywne zaangażowanie najwyższego kierownictwa. Przejawia się ono poprzez definiowanie strategicznych celów jakościowych oraz zapewnienie niezbędnych zasobów do ich realizacji. Kierownictwo regularnie przeprowadza przeglądy systemu zarządzania, oceniając jego skuteczność i identyfikując obszary wymagające doskonalenia. Kluczowym zadaniem kadry zarządzającej jest również budowanie kultury jakości w organizacji, gdzie każdy pracownik rozumie swoją rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Zarządzanie procesami realizacji wyrobu

Efektywne zarządzanie procesami realizacji wyrobu stanowi rdzeń systemu jakości. Rozpoczyna się od etapu projektowania, gdzie definiowane są kluczowe wymagania dla wyrobu medycznego. Kontrola procesu produkcyjnego obejmuje szczegółowe procedury, instrukcje pracy oraz punkty kontrolne, zapewniające powtarzalność i zgodność wyrobów ze specyfikacją. Zarządzanie procesami obejmuje również nadzór nad podwykonawcami, co jest kluczowe z punktu widzenia bezpieczeństwa wyrobu i jego zgodności z przyjętą specyfikacją. Szczególną uwagę poświęca się procesom specjalnym, takim jak na przykład sterylizacja, dla których walidacja jest niezbędna. Całość wspiera kompleksowy system dokumentacji, zapewniający pełną identyfikowalność i możliwość prześledzenia historii każdego wyrobu w całym cyklu jego życia.

System nadzoru i kontroli

System nadzoru i kontroli zapewnia ciągłe monitorowanie skuteczności procesów oraz zgodności wyrobów z wymaganiami. Regularne audyty wewnętrzne i zewnętrzne pozwalają na identyfikację potencjalnych niezgodności i obszarów do doskonalenia. Działania CAPA (Corrective and Preventive Actions) umożliwiają systematyczne podejście do rozwiązywania problemów i zapobiegania ich występowaniu w przyszłości. Integralną częścią jest również zarządzanie ryzykiem, które obejmuje identyfikację, analizę i minimalizację potencjalnych zagrożeń związanych z wyrobem medycznym w całym jego cyklu życia.

W praktyce wszystkie te elementy są ze sobą ściśle powiązane i wzajemnie się uzupełniają, tworząc spójny system zapewniający najwyższą jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych.

Kluczowe systemy zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych

Nasze usługi pozwalają na stworzenie kompleksowego systemu zarządzania jakością, który obejmuje wszystkie aspekty produkcji wyrobów medycznych.

MDSAP

GCB oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie Programu Pojedynczego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP).

ISO 9001

ISO 9001:2015 to międzynarodowa norma systemów zarządzania jakością (QMS), która pomaga firmom poprawić wydajność operacyjną, spełniać wymagania klientów

ISO 13485

EN ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemów zarządzania jakością w kontekście wyrobów medycznych. Skupia się ona na aspektach związanych z projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych.

Rola GCB we wdrożeniu systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych

GCB (Global Certification Body) pełni kluczową rolę w procesie certyfikacji i nadzoru nad systemami zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. W ramach swoich kompetencji przeprowadza audyty certyfikacyjne ISO 13485 i ISO 9001dla producentów wyrobów medycznych, wydając odpowiednie certyfikaty potwierdzające spełnienie wymagań.

W procesie wdrażania systemów zarządzania jakością poprzez tzw. “audyt 0” GCB zapewnia istotne wsparcie poprzez weryfikację zgodności dokumentacji, identyfikację obszarów wymagających doskonalenia oraz ocenę skuteczności wdrożonych procesów. Eksperci jednostki wspierają organizacje w potwierdzeniu gotowości do certyfikacji.

Kluczowym elementem działalności GCB jest prowadzenie regularnych audytów nadzoru zgodnych z programem certyfikacji. Obejmują one weryfikację skuteczności działań korygujących oraz monitorowanie zmian w systemie zarządzania, co zapewnia ciągłą zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.

Jako jednostka certyfikująca, GCB gwarantuje obiektywną i kompetentną ocenę systemów zarządzania jakością, umożliwiając organizacjom dostęp do globalnych rynków wyrobów medycznych.

Wdrażanie i utrzymywanie skutecznego systemu zarządzania jakością

Wdrażanie i utrzymywanie skutecznego systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych to proces wieloetapowy, wymagający systematycznego podejścia i zaangażowania całej organizacji.

Proces rozpoczyna się od przygotowania dokumentacji systemu jakości, obejmującej księgę jakości, procedury i instrukcje robocze. Organizacja musi przeprowadzić szkolenia personelu oraz wdrożyć wszystkie wymagane procesy zgodnie z normami ISO 13485.

Kolejnym krokiem jest przeprowadzenie audytu wewnętrznego, który pozwala zidentyfikować potencjalne niezgodności i obszary do poprawy. Po wdrożeniu niezbędnych działań korygujących, organizacja może przystąpić do procesu certyfikacji przez jednostkę certyfikującą system.

Certyfikacja obejmuje dwa etapy audytu: przegląd dokumentacji oraz audyt na miejscu. Po pozytywnym wyniku audytu i usunięciu ewentualnych niezgodności, organizacja otrzymuje certyfikat potwierdzający zgodność systemu z wymaganiami.

Utrzymanie certyfikacji wymaga ciągłego nadzoru. Jednostka notyfikowana przeprowadza regularne audyty nadzoru, weryfikując skuteczność systemu i zgodność z wymaganiami. Organizacja musi aktywnie zarządzać systemem poprzez: