Branża MedTech
Branża wyrobów medycznych (MedTech) w Unii Europejskiej obejmuje różnorodne produkty i usługi mające na celu poprawę opieki nad pacjentem oraz podniesienie jakości życia. Sektor ten obejmuje sprzęt diagnostyczny, narzędzia chirurgiczne, implanty, urządzenia do obrazowania, systemy informatyczne w ochronie zdrowia, diagnostykę in vitro i wiele innych. Innowacje MedTech umożliwiają wczesną diagnozę, mniej inwazyjne zabiegi oraz bardziej efektywne terapie, prowadząc do lepszych wyników zdrowotnych. Branża jest kluczowa dla gospodarki, napędzając innowacje, zapewniając wysokiej jakości miejsca pracy oraz wspierając wzrost gospodarczy. Wspiera silny ekosystem małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), dużych korporacji, instytutów badawczych oraz dostawców usług zdrowotnych. Nacisk sektora na badania i rozwój stawia Europę na czele światowych osiągnięć w dziedzinie ochrony zdrowia. Dodatkowo, rola MedTech w rozwiązywaniu problemów zdrowia publicznego, takich jak starzejące się społeczeństwa i choroby przewlekłe, podkreśla jego wartość społeczną. Wkład branży w efektywność opieki zdrowotnej i bezpieczeństwo pacjentów czyni ją niezbędną zarówno dla stabilności ekonomicznej, jak i zdrowia publicznego w UE.
Typy certyfikowanych wyrobów medycznych
Zgodnie z regulacjami UE, certyfikacji podlegają różne wyroby medyczne, w tym urządzenia medyczne (MD) takie jak rozruszniki serca, strzykawki, aparaty MRI oraz narzędzia chirurgiczne, a także diagnostyka in vitro (IVD) obejmująca testy ciążowe, glukometry i zestawy testowe na COVID-19. Proces certyfikacji obejmuje klasyfikację opartą na ryzyku, przygotowanie szczegółowej dokumentacji technicznej, złożenie jej do jednostki notyfikowanej oraz przejście rygorystycznych przeglądów, testów i audytów. Jednostki notyfikowane są wyznaczane przez państwa członkowskie UE do oceny zgodności wyrobów z regulacjami UE, zapewniając bezpieczeństwo i wydajność. Ich obowiązki obejmują przegląd dokumentacji technicznej, przeprowadzanie audytów, wykonywanie testów, wydawanie certyfikatów CE oraz prowadzenie nadzoru po certyfikacji i monitorowanie rynku. Certyfikując wyroby medyczne, jednostki notyfikowane zapewniają, że na rynek UE trafiają tylko bezpieczne i skuteczne produkty, chroniąc zdrowie publiczne i wspierając innowacje w branży wyrobów medycznych.
Usługi dla branży MedTech
Jako przyszła jednostka notyfikowana w UE specjalizująca się w certyfikacji wyrobów medycznych, oferujemy kompleksowe usługi wspierające producentów w osiąganiu zgodności regulacyjnej i podnoszeniu jakości produktów. Nasze podstawowe usługi, oprócz certyfikacji MDR i IVDR, obejmują certyfikację systemów zarządzania jakością zgodnie z EN ISO 13485, zapewniając, że producenci przestrzegają surowych standardów w projektowaniu, produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych. Prowadzimy także audyty MDSAP, umożliwiające globalny dostęp do rynków poprzez zgodność z międzynarodowymi wymogami regulacyjnymi. Dodatkowo, oferujemy szkolenia i webinaria dostosowane do potrzeb, dotyczące aktualizacji regulacyjnych, najlepszych praktyk w zarządzaniu jakością oraz specyficznych aspektów technicznych zgodności wyrobów. Nasze zaangażowanie obejmuje również organizację wydarzeń branżowych, które umożliwiają wymianę wiedzy i nawiązywanie kontaktów między zainteresowanymi stronami. Wybierając nas jako jednostkę notyfikowaną, zyskują Państwo dostęp do fachowej wiedzy, niezawodności i wsparcia na każdym etapie procesu certyfikacji, co zapewnia, że Państwa wyroby medyczne spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności na rynku UE i poza nim.
