careful-doctor-giving-the-mask-inhalation-anesthes

Branża MedTech

Branża wyrobów medycznych (MedTech) w Unii Europejskiej obejmuje szerokie spektrum technologii wspierających diagnostykę, terapię i opiekę nad pacjentem. Należą do niej m.in. urządzenia do obrazowania, implanty, narzędzia chirurgiczne, systemy IT dla zdrowia oraz diagnostyka in vitro. Sektor MedTech napędza innowacje w ochronie zdrowia, poprawiając jakość życia i efektywność leczenia.

Typy certyfikowanych wyrobów medycznych

Certyfikacji w ramach przepisów UE podlegają:

  • Wyroby medyczne (MD) – np. rozruszniki, aparaty RTG, narzędzia chirurgiczne
  • Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) – np. testy ciążowe, glukometry, testy COVID-19

Przed rozpoczęciem procesu certyfikacji producent dokonuje klasyfikacji ryzyka wyrobu oraz przygotowuje dokumentację techniczną zgodnie z wymogami rozporządzeń MDR (UE) 2017/745 lub IVDR (UE) 2017/746. Są to działania leżące wyłącznie po stronie producenta i stanowią podstawę do dalszej oceny zgodności.

Właściwy proces certyfikacji obejmuje ocenę zgodności przeprowadzaną przez jednostkę notyfikowaną w zakresie określonym jej notyfikacją oraz działania nadzorcze (np. audyty okresowe, przeglądy dokumentacji).

nutritionist-with-plicometric-measurement-macchian
dentist-during-a-dental-intervention-with-a-patien

Usługi dla branży MedTech

Jako przyszła jednostka notyfikowana w UE oferujemy:

  • Certyfikację MDR i IVDR
  • Certyfikację systemów zarządzania jakością (ISO 13485)
  • Audyty MDSAP
  • Szkolenia i webinaria
  • Organizację wydarzeń branżowych