Webinary
ISO 10993-1:2025 w praktyce – jak zaplanować badania biokompatybilności i uniknąć błędów w certyfikacji wyrobu medycznego
Nowe podejście do planowania badań biokompatybilności oraz wyboru laboratorium badawczego w kontekście zgodności z MDR
Zapis zajmuje < 30 sekund
Partner merytoryczny wydarzenia
Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych
Agenda webinaru
Wspólna perspektywa GCB i NIL: wymagania nowego wydania normy ISO 10993-1, planowanie badań biokompatybilności, wybór laboratorium.
-
- co realnie zmienia ISO 10993-1:2025 w ocenie biologicznej (vs 2018)
- gdzie najczęściej powstają luki: zakres zagrożeń, logika badań, dokumentacja
- jak pracujemy: zmiany normy → konsekwencje → praktyka badań → wnioski do wdrożenia
1. Zmiany w normie ISO 10993-1:2025 vs ISO 10993-1:2018 – identyfikacja i krótka charakterystyka, m.in.:
- nowe i zmodyfikowane definicje
- nowe kategorie czasu kontaktu wyrobów z tkankami + zmodyfikowany zakres zagrożeń do oceny
- większy nacisk na kwestie związane z końcem cyklu życia wyrobów
- obowiązkowe Plan i Raport z oceny biologicznej
- wymagania formalne dla osób odpowiedzialnych za ocenę biologiczną.
2. Konsekwencje wprowadzenia normy ISO 10993-1:2025 dla producentów.
3. Znaczenie badań przedklinicznych (w tym badań biokompatybilności) w procesie certyfikacji.
1. Cytotoksyczność in vitro wg PN-EN ISO 10993-5: 2009 jako obligatoryjne wstępne badanie biozgodności:
- O czym mówi wynik badania i czy przekłada się na warunki in vivo?
- Ocena jakościowa, czy ilościowa?
- Dobór właściwej metody
- Czynniki potencjalnie wpływające na cytotoksyczność wyrobu
- Jak przygotować próbkę do badań?
2. Sprawdzenie wyrobów medycznych pod kątem endotoksyn bakteryjnych (test LAL/BET).
- Stosowane normy
- Zasada testu
- Wielkość próbki do badań
- Omówienie wyników
3. Sprawdzenie wyrobów medycznych pod kątem genotoksyczności in vitro – test Amesa.
- Stosowane normy
- Zasada testu
- Wielkość próbki do badań
- Omówienie wyników
4. Jałowość produktów i wyrobów wg wymagań monografii farmakopealnej Ph Eur 2.6.1
- Wielkość próby
- Poprawność doboru metody badania
- Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach/wyrobach jako element oceny skuteczności procesu sterylizacji
5. Badania kliniczne realizowane w medycznym laboratorium diagnostycznym Narodowego
Instytutu Leków w ramach oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Badanie skuteczności analitycznej
- Badanie skuteczności klinicznej
- pytania uczestników (część regulacyjna i laboratoryjna)
- podsumowanie kluczowych wniosków
- przekazanie uczestnikom „niespodzianki” oraz informacji o zasadach jej wykorzystania
Zapis zajmuje < 30 sekund
Podczas tego webinaru dowiesz się:
Ocena biologiczna po ISO 10993-1:2025: wymagania i badania
Praktyczne podejście: omówienie zmian ISO 10993-1:2025 vs 2018 oraz konsekwencji dla producentów w procesie oceny zgodności.
Q&A na żywo: odpowiedzi na pytania i doprecyzowanie wątpliwości metodycznych (badania, próbki, interpretacja).
Najczęściej zadawane pytania
Tak. Omawiamy kluczowe różnice 2025 vs 2018 (m.in. definicje, kategorie kontaktu, zakres zagrożeń oraz aspekty końca cyklu życia wyrobu) i ich praktyczne konsekwencje dla oceny biologicznej oraz dokumentacji.
Tak. Porządkujemy zakres i logikę Planu oraz Raportu oceny biologicznej, spójność z oceną ryzyka biologicznego i dokumentacją techniczną, a także wymagania formalne dotyczące kompetencji/odpowiedzialności osób wykonujących ocenę.
Tak – omawiamy podejście do oceny wpływu zmiany normy (co weryfikować, jak identyfikować luki, jak uzasadniać decyzje). Webinar nie zastępuje formalnej oceny konkretnego wyrobu, ale daje ramy decyzyjne do zastosowania w projekcie.
Webinar odbywa się online (Microsoft Teams) i trwa maksymalnie 130 minut, w tym Q&A. Link do udziału oraz informacje organizacyjne otrzymasz po rejestracji.