ISO 10993-1:2025 w praktyce – jak zaplanować badania biokompatybilności i uniknąć błędów w certyfikacji wyrobu medycznego

Nowe podejście do planowania badań biokompatybilności oraz wyboru laboratorium badawczego w kontekście zgodności z MDR

data: 09.02.2026 / 10:00

miejsce: Clickmeeting

koszt: bezpłatny

czas trwania: 90 minut

Webinar rozpocznie się za:

00 dni

00 godzin

00 minut

00 sekund

Mapa zmian ISO 10993-1:2025 i wpływ na ocenę biologiczną, w tym Plan i Raport

Planowanie badań i dobór metod: cytotoksyczność, endotoksyny (LAL/BET), Ames, jałowość (Ph Eur)

Ryzyka i typowe błędy producentów, które wydłużają proces oceny zgodności – jak ich uniknąć

Zarezerwuj bezpłatne miejsce

Link i przypomnienie wyślemy e-mailem.
Zapis zajmuje < 30 sekund

Partner merytoryczny wydarzenia

Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych

Narodowy Instytut Leków

www.nil.gov.pl/

Agenda webinaru

Wspólna perspektywa GCB i NIL: wymagania nowego wydania normy ISO 10993-1, planowanie badań biokompatybilności, wybór laboratorium.

10:00 10:15

Kontekst i cele

co realnie zmienia ISO 10993-1:2025 w ocenie biologicznej (vs 2018)
gdzie najczęściej powstają luki: zakres zagrożeń, logika badań, dokumentacja
jak pracujemy: zmiany normy → konsekwencje → praktyka badań → wnioski do wdrożenia

10:15 10:45

Część GCB: ISO 10993-1:2025 vs 2018 — zmiany i konsekwencje dla producentów

1. Zmiany w normie ISO 10993-1:2025 vs ISO 10993-1:2018 – identyfikacja i krótka charakterystyka, m.in.:

nowe i zmodyfikowane definicje
nowe kategorie czasu kontaktu wyrobów z tkankami + zmodyfikowany zakres zagrożeń do oceny
większy nacisk na kwestie związane z końcem cyklu życia wyrobów
obowiązkowe Plan i Raport z oceny biologicznej
wymagania formalne dla osób odpowiedzialnych za ocenę biologiczną.

2. Konsekwencje wprowadzenia normy ISO 10993-1:2025 dla producentów.

3. Znaczenie badań przedklinicznych (w tym badań biokompatybilności) w procesie certyfikacji.

10:45 11:15

Część NIL: Badania i interpretacja wyników w ocenie biologicznej

1. Cytotoksyczność in vitro wg PN-EN ISO 10993-5: 2009 jako obligatoryjne wstępne badanie biozgodności:

O czym mówi wynik badania i czy przekłada się na warunki in vivo?
Ocena jakościowa, czy ilościowa?
Dobór właściwej metody
Czynniki potencjalnie wpływające na cytotoksyczność wyrobu
Jak przygotować próbkę do badań?

2. Sprawdzenie wyrobów medycznych pod kątem endotoksyn bakteryjnych (test LAL/BET).

Stosowane normy
Zasada testu
Wielkość próbki do badań
Omówienie wyników

3. Sprawdzenie wyrobów medycznych pod kątem genotoksyczności in vitro – test Amesa.

Stosowane normy
Zasada testu
Wielkość próbki do badań
Omówienie wyników

4. Jałowość produktów i wyrobów wg wymagań monografii farmakopealnej Ph Eur 2.6.1

Wielkość próby
Poprawność doboru metody badania
Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach/wyrobach jako element oceny skuteczności procesu sterylizacji

5. Badania kliniczne realizowane w medycznym laboratorium diagnostycznym Narodowego
Instytutu Leków w ramach oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Badanie skuteczności analitycznej
Badanie skuteczności klinicznej

11:15 11:30

Q&A

pytania uczestników (część regulacyjna i laboratoryjna)

Beata Gruber – Bzura

dr hab. n. farm.

Irena Bubko

dr n. biol.

Karolina Węgrzyńska

mgr analityki medycznej

Tomasz Zaręba

dr n. wet

Karolina Stypułkowska

dr n. farm.

Karolina Skołucka-Szary

dr n. med.

Zapisz się na bezpłatny webinar

Link i przypomnienie wyślemy e-mailem.
Zapis zajmuje < 30 sekund

Podczas tego webinaru nauczysz się:

Jak przełożyć ISO 10993-1:2025 na ocenę biologiczną bez nadinterpretacji

Najważniejsze różnice vs 2018 i ich wpływ na kategorie kontaktu oraz uzasadnienie strategii badań.

Jak zaplanować badania biokompatybilności i dobrać laboratorium oraz metody

Próbki, dobór metod i krytyczne parametry badań: cytotoksyczność (ISO 10993-5), endotoksyny (LAL/BET), Ames, jałowość (Ph Eur 2.6.1).

Jak opracować Plan i Raport oceny biologicznej zgodne z wymaganiami

Co powinno wynikać z oceny ryzyka biologicznego, jakie dane są wymagane i jak utrzymać spójność z dokumentacją techniczną.

Jak ograniczyć ryzyko powtórek badań i iteracji w dokumentacji

Najczęstsze błędy: wybór właściwego laboratorium, wybór metodyki badań, przygotowanie próbek i brak powiązania danych z oceną ryzyka – oraz jak im zapobiegać.

Zarejestruj udział

Ocena biologiczna po ISO 10993-1:2025: wymagania i badania

Praktyczne podejście: omówienie zmian ISO 10993-1:2025 vs 2018 oraz konsekwencji dla producentów w procesie oceny zgodności.

Konkrety: uporządkowane wytyczne dotyczące Planu/Raportu oceny biologicznej, doboru badań i kryteriów interpretacji wyników.

Q&A na żywo: odpowiedzi na pytania i doprecyzowanie wątpliwości metodycznych (badania, próbki, interpretacja).

Zarezerwuj swój slot

Zarezerwuj swój slot!

E-mail

Imię

Nazwisko

Telefon (nieobowiązkowy)

Przetwarzamy Państwa dane osobowe wyłącznie w celu wykonania zadań Administratora, które związane są z udzielaniem informacji na temat procedur dotyczących certyfikacji, a także innych informacji związanych z działalnością Administratora.

Zaznacz wszystkie zgody

Akceptuję regulamin Webinaru GCB Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie oraz zapoznałem się z zasadami przetwarzania danych osobowych.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w niniejszym formularzu przez Współadministratorów w celach marketingowych, obejmujących w szczególności: przesyłanie na mój adres e-mail materiałów marketingowych, zaproszeń na wydarzenia, konferencje, szkolenia i webinary oraz informacji o innych aktywnościach organizowanych lub współorganizowanych przez Współadministratorów, w tym Newslettera.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych podanych w niniejszym formularzu przez osoby upoważnione przez Współadministratorów do przetwarzania danych osobowych w ramach wykonywania swoich obowiązków służbowych, podmioty współpracujące przy realizacji Wydarzenia, a także podmioty świadczące usługi na rzecz Współadministratorów (obsługa IT, księgowość) – wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji celów opisanych powyżej.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie od Współadministratorów informacji handlowych i ofert dotyczących usług lub wydarzeń, wysyłanych na mój adres poczty elektronicznej (e-mail).

Zostałem/am poinformowany/a, że mam prawo w dowolnym momencie wycofać udzielone zgody marketingowe, bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano przed ich wycofaniem.

Zapoznałem/am się z informacjami dotyczącymi przetwarzania moich danych osobowych, w tym z przysługującymi mi prawami wynikającymi z art. 13 RODO, zawartymi w Polityce prywatności Global Certification Body Sp. z o.o. oraz w Polityce prywatności Narodowy Instytut Leków.

Po wysłaniu: dostaniesz mail z potwierdzeniem. 2 dni przed dniem webinaru otrzymasz link zapraszający do platformy

Skontaktuj się z nami

Katarzyna Sroka

p.o. Manager ds. szkoleń

Skontaktuj się

Najczęściej zadawane pytania

Czy webinar obejmuje wymagania ISO 10993-1:2025 w ujęciu porównawczym do ISO 10993-1:2018?

Tak. Omawiamy kluczowe różnice 2025 vs 2018 (m.in. definicje, kategorie kontaktu, zakres zagrożeń oraz aspekty końca cyklu życia wyrobu) i ich praktyczne konsekwencje dla oceny biologicznej oraz dokumentacji.

Czy omawiany będzie Plan i Raport oceny biologicznej oraz wymagania wobec osób odpowiedzialnych?

Tak. Porządkujemy zakres i logikę Planu oraz Raportu oceny biologicznej, spójność z oceną ryzyka biologicznego i dokumentacją techniczną, a także wymagania formalne dotyczące kompetencji/odpowiedzialności osób wykonujących ocenę.

Czy webinar pomoże ocenić, czy po wejściu ISO 10993-1:2025 trzeba aktualizować badania lub dokumentację?

Tak – omawiamy podejście do oceny wpływu zmiany normy (co weryfikować, jak identyfikować luki, jak uzasadniać decyzje). Webinar nie zastępuje formalnej oceny konkretnego wyrobu, ale daje ramy decyzyjne do zastosowania w projekcie.

Jaka jest formuła dostępu i ile trwa webinar?

Webinar odbywa się online (Microsoft Teams) i trwa maksymalnie 90 minut, w tym Q&A. Link do udziału oraz informacje organizacyjne otrzymasz po rejestracji.