Spis treści
Znaczenie audytów GMP w produkcji produktów leczniczych i kosmetycznych
Audyt GMP to narzędzie weryfikacji, czy zakłady produkcyjne, laboratoria kontroli jakości oraz magazyny działają zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. Takie audyty pomagają:
- zapewnić, że produkty są wytwarzane w warunkach gwarantujących bezpieczeństwo i jakość,
- zidentyfikować ryzyka procesowe oraz luki w systemach produkcyjnych,
- spełnić wymagania regulacyjne i standardy branżowe,
- budować wiarygodność rynkową oraz zaufanie klientów i partnerów.
Proces audytu GMP – etap po etapie
Audyty GMP obejmują kompleksową analizę wszystkich faz produkcji i wsparcia jakościowego:
- przegląd dokumentacji surowców, specyfikacji i kwalifikacji dostawców,
- ocena procesów produkcyjnych — kontrola operacji produkcyjnych i etapów pośrednich,
- weryfikacja systemów kontroli jakości i metod walidacji procedur,
- ocena kompetencji personelu, szkoleń i kwalifikacji,
- kontrola warunków magazynowania, transportu i stabilności produktu,
- weryfikacja działań CAPA (korekcyjnych i zapobiegawczych),
- przygotowanie raportu z audytu zawierającego ustalenia, oceny i rekomendacje.
Rodzaje audytów GMP oferowanych przez GCB
Dostosowujemy formę audytu do potrzeb klienta i charakteru działalności. Oferowane warianty to:
- Audyty stacjonarne – pełna inspekcja w zakładzie produkcyjnym,
- Audyty hybrydowe – część inspekcji online i część onsite,
- Audyty zdalne – przegląd dokumentacji i procesów zdalnie,
- Audyt przedinspekcyjny – przygotowanie klienta do planowanych inspekcji przez organy regulacyjne,
- Audyt CAPA – ocena skuteczności wdrożonych działań korygujących i zapobiegawczych.
Nasze audyty GMP zawsze prowadzone są bezstronnie i obiektywnie, z zachowaniem najwyższych standardów. Poprzez niezależną ocenę pomagamy organizacjom w utrzymaniu jakości, zgodności i przewagi konkurencyjnej.
