Spis treści
Badania przedkliniczne
Badania przedkliniczne to testy laboratoryjne wykonywane przed badaniami klinicznymi. Obejmują one ocenę biokompatybilności, wytrzymałości mechanicznej, właściwości chemicznych i mikrobiologicznych.
- Testy cytotoksyczności materiałów implantów ortopedycznych
- Testy wytrzymałości mechanicznej protez stawów
- Ocena toksyczności materiałów stosowanych w cewnikach
Badania kliniczne
Badania kliniczne z udziałem ludzi pozwalają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Muszą być prowadzone zgodnie z ISO 14155 i obejmować projekt badania, zgodę komisji bioetycznej, rekrutację pacjentów, analizę danych i raport końcowy.
- Ocena skuteczności stentów naczyniowych
- Testowanie dokładności systemów monitorowania glukozy
- Porównanie nowych endoprotez kolanowych z tradycyjnymi modelami
Badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)
Badania EMC sprawdzają, czy urządzenia działają poprawnie w obecności zakłóceń elektromagnetycznych – co jest kluczowe w środowiskach szpitalnych.
- Testowanie defibrylatora w warunkach zakłóceń elektromagnetycznych
- Ocena stabilności pracy monitorów serca w pobliżu MRI
- Sprawdzanie zakłóceń generowanych przez mobilne aparaty RTG
Badania bezpieczeństwa elektrycznego (IEC 60601-1)
Norma IEC 60601-1 określa wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego medycznych urządzeń elektrycznych. Spełnienie jej wymagań jest jedną z najczęściej wybieranych dróg przez producentów aktywnych wyrobów medycznych do spełnienia wymagań certyfikacji MDR.
- Ochrona pacjenta i operatora przed porażeniem prądem
- Odporność na przepięcia i zakłócenia elektromagnetyczne
- Wytrzymałość mechaniczna i zabezpieczenia obudowy
- Działanie urządzenia w zmiennych warunkach środowiskowych
Badania użyteczności
Badania użyteczności sprawdzają, jak końcowi użytkownicy (np. lekarze, pielęgniarki) obsługują wyrób w rzeczywistych warunkach pracy. Pomagają wykryć potencjalne ryzyka związane z użytkowaniem.
- Ocena działania samonapełniających strzykawek w warunkach awaryjnych
- Testy intuicyjności interfejsów pomp infuzyjnych
- Sprawdzanie obsługi termometrów bezdotykowych w różnych warunkach
Badania PMCF (Post-market Clinical Follow-up)
PMCF to długoterminowy monitoring bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek. Jest częścią obowiązkowego zarządzania ryzykiem.
- Obserwacja pacjentów ze wszczepionymi stentami
- Śledzenie działania nowych modeli rozruszników serca
- Badania efektywności nowych protez słuchowych po latach użycia
Badania analityczne wyrobów IVD
IVDR 2017/746 wymaga, aby badania IVD potwierdzały precyzję, powtarzalność i specyficzność testów diagnostycznych stosowanych do analizy próbek biologicznych.
- Ocena skuteczności testu na wirusa HPV dla różnych typów
- Testowanie dokładności testów glukozy w różnych warunkach
- Specyficzność testu na SARS-CoV-2 wobec innych koronawirusów
Rola GCB w badaniach wyrobów medycznych
Rzetelna dokumentacja oraz pełne spektrum badań – zarówno przedklinicznych, jak i klinicznych – są niezbędne dla uzyskania certyfikacji i sukcesu rynkowego zgodnie z wymaganiami MDR i IVDR. GCB, jako jednostka notyfikowana, dokonuje oceny zgodności na podstawie przedstawionych danych, weryfikując ich kompletność, spójność i zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
