Spis treści
Obowiązek przechowywania dokumentacji produktu
Zgodnie z Art. 11 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dokumentacja produktu musi być przechowywana przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii kosmetyku. Powinna być łatwo dostępna dla organów nadzoru w miejscu fizycznym lub cyfrowym na terenie UE. To umożliwia szybką weryfikację zgodności produktu z przepisami w przypadku kontroli lub incydentów rynkowych.
Zakres dokumentacji PIF
Kompletna dokumentacja produktu kosmetycznego musi zawierać co najmniej:
- Opis produktu – jednoznaczna identyfikacja kosmetyku i jego przeznaczenia,
- Raport bezpieczeństwa (CPSR) – analiza ryzyka oraz potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania,
- Opis metody produkcji i potwierdzenie zgodności z GMP – odniesienie do ISO 22716,
- Dowód skuteczności działania – jeżeli zachodzi taka konieczność (np. działanie przeciwzmarszczkowe),
- Informacje o testach na zwierzętach – zgodność z zakazem testowania w UE lub dane dla eksportu,
- Dane o reklamacji i działaniach naprawczych – jeśli zostały podjęte po wprowadzeniu produktu na rynek.
Znaczenie dokumentacji dla zgodności i audytów
Dokumentacja PIF jest kluczowym narzędziem do wykazania zgodności z prawem i gotowości do kontroli urzędowej. Umożliwia szybkie reagowanie w przypadku zgłoszeń konsumenckich, działań naprawczych lub konieczności wykazania zgodności na rynku zagranicznym. Poprawnie prowadzony PIF zwiększa również wiarygodność marki oraz wspiera bezpieczeństwo użytkowników.
Najczęstsze błędy w dokumentacji
- Brak aktualizacji po zmianie składu lub dostawcy surowców,
- Niedostateczna dokumentacja badań potwierdzających deklarowane działanie,
- Niepełny opis metod produkcji lub brak odniesienia do GMP,
- Brak dokumentacji potwierdzającej zgodność etykiety z przepisami.
Weryfikacja dokumentacji – usługi GCB
Jednostka GCB realizuje weryfikację kompletności dokumentacji produktu kosmetycznego pod kątem zgodności z rozporządzeniem 1223/2009/WE. Ocenie podlegają m.in. raport bezpieczeństwa, dane o surowcach, skuteczność działania i zgodność etykiet. Efektem jest raport podsumowujący, który może służyć jako element przygotowania do kontroli lub audytu.
